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Relazione TIL con pCR dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

21 luglio 2023 aggiornato da: Iman Aly, Ain Shams University

I linfociti infiltranti il ​​tumore predicono una risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario?

Il trattamento sistemico neoadiuvante per il carcinoma mammario (utilizzato nel carcinoma mammario localmente avanzato e operabile) comprende la chemioterapia a base di antracicline (doxorubicina/ciclofosfamide) seguita da taxani (paclitaxel settimanale o docetaxel) con trastuzumab antiHer-2 o doppio trastuzumab antiHer-2 più pertuzumab. Altri regimi includono Docetaxel più Carboplatino più Trastuzumab da solo o in combinazione con pertuzumab per i pazienti Her-2 positivi.

Il microambiente tumorale, che comprende la matrice extracellulare e le cellule stromali, è un fattore chiave nella tumorigenicità e nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia, della chemioterapia convenzionale e di altre terapie antitumorali. È stato riportato che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), uno dei componenti più importanti del microambiente tumorale, predicono la risposta al NAC sia per i tumori che per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio è stato condotto per esaminare la relazione tra i linfociti infiltranti il ​​tumore (classificati in tre livelli) e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario e per esaminare la relazione tra i TIL e la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 1 anno. IDFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sistemico neoadiuvante per il carcinoma mammario viene utilizzato nel carcinoma mammario localmente avanzato e operabile. I regimi di terapia sistemica neoadiuvante standard per le pazienti con carcinoma mammario comprendono la chemioterapia a base di antracicline (doxorubicina/ciclofosfamide) seguita da taxani (paclitaxel o docetaxel settimanali) con trastuzumab antiHer-2 o doppio trastuzumab antiHer-2 più pertuzumab. Altri regimi includono Docetaxel più Carboplatino più Trastuzumab da solo o in combinazione con pertuzumab per i pazienti Her-2 positivi.

Il microambiente tumorale, che comprende la matrice extracellulare e le cellule stromali, è un fattore chiave nella tumorigenicità e nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia, della chemioterapia convenzionale e di altre terapie antitumorali. È stato riportato che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), uno dei componenti più importanti del microambiente tumorale, predicono la risposta al NAC sia per i tumori che per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio è stato condotto per esaminare la relazione tra i linfociti infiltranti il ​​tumore (classificati in tre livelli) e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario e per esaminare la relazione tra i TIL e la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 1 anno. IDFS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmad Gab Allah, MD
  • Numero di telefono: 01066882266

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 20
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contatto:
          • Iman Sharawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario che soddisfano i criteri di inclusione con campione istopatologico disponibile e cartelle cliniche complete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario tranne T1N0 e carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti che hanno completato la loro terapia neoadiuvante sistemica

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia
  • Pazienti che hanno iniziato ma non hanno completato la terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti che non sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dopo terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TIL in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato la terapia neoadiuvante
  • I linfociti infiltranti il ​​tumore saranno esaminati su campioni istopatologici preesistenti.
  • Dai file dei pazienti verranno estratti i dati tra cui:
  • Dati demografici, dati clinicopatologici, risposta patologica completa e data dell'ultimo follow-up.
Test diagnostico: Valutazione TIL in campioni istopatologici preesistenti
Valutazione TIL in campioni istopatologici preesistenti e loro relazione con la risposta patologica completa e l'intervallo libero da malattia invasiva di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della relazione TIL con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 anno
TIL esaminato da campioni istopatologici preesistenti e i dati di risposta patologica completa saranno raccolti dalle cartelle cliniche
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da malattia di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo libero da malattia di 1 anno sarà raccolto dai dati nelle cartelle cliniche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Iman Sharawy, MD, AIN shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R148/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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