- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05206396
TIL-relatie met pCR na neoadjuvante therapie bij borstkankerpatiënten
Voorspellen tumor-infiltrerende lymfocyten volledige pathologische respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten?
Neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker (gebruikt bij lokaal gevorderde en operabele borstkanker) omvat op anthracycline gebaseerde chemotherapie (Doxorubicine/Cyclofosfamide) gevolgd door taxanen (wekelijks Paclitaxel of Docetaxel) met antiHer-2 Trastuzumab of dubbel antiHer-2 Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere regimes omvatten docetaxel plus carboplatine plus trastuzumab alleen of gecombineerd met pertuzumab voor Her-2-positieve patiënten.
De micro-omgeving van de tumor, die extracellulaire matrix en stromale cellen omvat, is een sleutelfactor in tumorigeniciteit en de voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie, conventionele chemotherapie en andere therapieën tegen kanker. Van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), een van de belangrijkste componenten van de micro-omgeving van de tumor, werd gerapporteerd dat ze de respons op NAC voorspellen voor zowel tumoren als oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten. Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen tumor-infiltrerende lymfocyten (gecategoriseerd in drie niveaus) en de pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten te onderzoeken, en om de relatie tussen TIL's en 1-jaars invasieve ziektevrije overleving te onderzoeken ( IDFS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker wordt gebruikt bij lokaal gevorderde en operabele borstkanker. Standaard neoadjuvante systemische therapieregimes voor borstkankerpatiënten omvatten op anthracycline gebaseerde chemotherapie (Doxorubicine/Cyclofosfamide) gevolgd door taxanen (wekelijks Paclitaxel of Docetaxel) met antiHer-2 Trastuzumab of dubbel antiHer-2 Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere regimes omvatten docetaxel plus carboplatine plus trastuzumab alleen of gecombineerd met pertuzumab voor Her-2-positieve patiënten.
De micro-omgeving van de tumor, die extracellulaire matrix en stromale cellen omvat, is een sleutelfactor in tumorigeniciteit en de voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie, conventionele chemotherapie en andere therapieën tegen kanker. Van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), een van de belangrijkste componenten van de micro-omgeving van de tumor, werd gerapporteerd dat ze de respons op NAC voorspellen voor zowel tumoren als oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten. Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen tumor-infiltrerende lymfocyten (gecategoriseerd in drie niveaus) en de pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten te onderzoeken, en om de relatie tussen TIL's en 1-jaars invasieve ziektevrije overleving te onderzoeken ( IDFS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iman A Sharawy, MD
- Telefoonnummer: 01068280224
- E-mail: emanelsharawy@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad Gab Allah, MD
- Telefoonnummer: 01066882266
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Werving
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Contact:
- Iman Sharawy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologisch bewezen invasieve borstkanker
- Alle patiënten met de diagnose borstkanker behalve T1N0 en gemetastaseerde borstkanker
- Patiënten die hun systemische neoadjuvante therapie hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Tweede maligniteit
- Patiënten die neoadjuvante systemische therapie begonnen maar niet afmaakten
- Patiënten die geen operatie ondergingen na neoadjuvante systemische therapie
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TIL bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie hebben voltooid
|
TIL-beoordeling in reeds bestaande histopathologische specimens en hun relatie tot volledige pathologische respons en invasief ziektevrij interval van 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van TIL-relatie met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TIL onderzocht van reeds bestaande histopathologische monsters en gegevens van pathologische volledige respons zullen worden verzameld uit medische dossiers
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1 jaar ziektevrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ziektevrije interval van 1 jaar zal worden verzameld uit gegevens in medische dossiers
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R148/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten