Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIL-relatie met pCR na neoadjuvante therapie bij borstkankerpatiënten

21 juli 2023 bijgewerkt door: Iman Aly, Ain Shams University

Voorspellen tumor-infiltrerende lymfocyten volledige pathologische respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten?

Neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker (gebruikt bij lokaal gevorderde en operabele borstkanker) omvat op anthracycline gebaseerde chemotherapie (Doxorubicine/Cyclofosfamide) gevolgd door taxanen (wekelijks Paclitaxel of Docetaxel) met antiHer-2 Trastuzumab of dubbel antiHer-2 Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere regimes omvatten docetaxel plus carboplatine plus trastuzumab alleen of gecombineerd met pertuzumab voor Her-2-positieve patiënten.

De micro-omgeving van de tumor, die extracellulaire matrix en stromale cellen omvat, is een sleutelfactor in tumorigeniciteit en de voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie, conventionele chemotherapie en andere therapieën tegen kanker. Van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), een van de belangrijkste componenten van de micro-omgeving van de tumor, werd gerapporteerd dat ze de respons op NAC voorspellen voor zowel tumoren als oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten. Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen tumor-infiltrerende lymfocyten (gecategoriseerd in drie niveaus) en de pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten te onderzoeken, en om de relatie tussen TIL's en 1-jaars invasieve ziektevrije overleving te onderzoeken ( IDFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker wordt gebruikt bij lokaal gevorderde en operabele borstkanker. Standaard neoadjuvante systemische therapieregimes voor borstkankerpatiënten omvatten op anthracycline gebaseerde chemotherapie (Doxorubicine/Cyclofosfamide) gevolgd door taxanen (wekelijks Paclitaxel of Docetaxel) met antiHer-2 Trastuzumab of dubbel antiHer-2 Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere regimes omvatten docetaxel plus carboplatine plus trastuzumab alleen of gecombineerd met pertuzumab voor Her-2-positieve patiënten.

De micro-omgeving van de tumor, die extracellulaire matrix en stromale cellen omvat, is een sleutelfactor in tumorigeniciteit en de voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie, conventionele chemotherapie en andere therapieën tegen kanker. Van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), een van de belangrijkste componenten van de micro-omgeving van de tumor, werd gerapporteerd dat ze de respons op NAC voorspellen voor zowel tumoren als oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten. Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen tumor-infiltrerende lymfocyten (gecategoriseerd in drie niveaus) en de pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkankerpatiënten te onderzoeken, en om de relatie tussen TIL's en 1-jaars invasieve ziektevrije overleving te onderzoeken ( IDFS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefoonnummer: 01066882266

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 20
        • Werving
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
          • Iman Sharawy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met borstkanker die voldoen aan de inclusiecriteria met beschikbaar histopathologisch monster en volledige medische dossiers zullen worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bewezen invasieve borstkanker
  • Alle patiënten met de diagnose borstkanker behalve T1N0 en gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënten die hun systemische neoadjuvante therapie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede maligniteit
  • Patiënten die neoadjuvante systemische therapie begonnen maar niet afmaakten
  • Patiënten die geen operatie ondergingen na neoadjuvante systemische therapie
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TIL bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie hebben voltooid
  • Tumor-infiltrerende lymfocyten zullen worden onderzocht op reeds bestaande histopathologische monsters.
  • Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de bestanden van de patiënten, waaronder:
  • Demografische gegevens, klinisch-pathologische gegevens, pathologische volledige respons en datum van laatste follow-up.
Diagnostische toets: TIL-beoordeling in reeds bestaande histopathologische monsters
TIL-beoordeling in reeds bestaande histopathologische specimens en hun relatie tot volledige pathologische respons en invasief ziektevrij interval van 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van TIL-relatie met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
TIL onderzocht van reeds bestaande histopathologische monsters en gegevens van pathologische volledige respons zullen worden verzameld uit medische dossiers
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar ziektevrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar
Het ziektevrije interval van 1 jaar zal worden verzameld uit gegevens in medische dossiers
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R148/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren