Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av hjemmetrening ved perifer arteriell sykdom (ROMEPAD)

13. januar 2022 oppdatert av: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Mange pasienter med blokkeringer i arteriene i bena (perifer arteriell sykdom, "PAD") lider av smerter i bena når de går. Treningsterapi er kjent for å redusere smertenivået samt øke avstanden pasienter med PAD kan gå. Hensikten med denne studien er å forstå om hjemmetrening ved bruk av et digitalt treningsovervåkingssystem (LIVMOR) med tilsyn/tilsyn fra leverandøren vil forbedre gangavstanden sammenlignet med de som gjennomgår hjemmetrening med samme overvåkingssystem, men uten tilsyn/tilbakemelding fra leverandøren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Diagnose av PAD (basert på ABI <0,9 i enten ben eller tidligere intervensjon) med mild/moderat claudicatio

Ekskluderingskriterier:

  • Før amputasjon over ankelen
  • Rullestolbundet
  • Manglende evne til å gå >200m i løpet av 6 min gangtest
  • Bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk
  • Ganghemming av andre grunner enn PAD
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • Planlagt karkirurgi innen de neste 3 månedene, nylig operasjon innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leverandør overvåket
Digitalt overvåkingssystem med tilbydertilsyn
Atferdsmessig: Leverandørtilsyn/tilbakemelding
Tilsyn/tilsyn fra leverandøren før og etter gåøkter
INGEN_INTERVENSJON: Selvovervåket
Digitalt overvåkingssystem uten leverandørtilsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangtestavstand mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i 6 minutters gangtestavstand mellom grupper
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Walking Impairment Questionnaire-score
Tidsramme: 12 uker
Endring i Walking Impairment Questionnaire-score mellom grupper
12 uker
Endring i VascuQOL-6 (VQ6) livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i VascuQOL-6 (VQ6) livskvalitetsundersøkelse mellom grupper
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD skal deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere