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Monitoramento Remoto do Exercício Domiciliar na Doença Arterial Periférica (ROMEPAD)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Muitos pacientes com bloqueios nas artérias das pernas (doença arterial periférica, "PAD") sofrem de dor nas pernas ao caminhar. A terapia com exercícios é conhecida por diminuir os níveis de dor, bem como aumentar a distância que os pacientes com DAP podem caminhar. O objetivo deste estudo é entender se o exercício em casa usando um sistema digital de monitoramento de exercícios (LIVMOR) com supervisão/feedback do provedor melhorará a distância percorrida em comparação com aqueles submetidos a exercícios em casa usando o mesmo sistema de monitoramento, mas sem supervisão/feedback do provedor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico de DAP (com base em ITB <0,9 em qualquer perna ou intervenção anterior) com claudicação leve/moderada

Critério de exclusão:

  • Amputação prévia acima do tornozelo
  • Cadeira de rodas
  • Incapacidade de andar > 200m durante o teste de caminhada de 6 minutos
  • Uso de outro auxílio para caminhar além da bengala
  • Dificuldade de andar por outro motivo que não DAP
  • Isquemia crítica do membro
  • Cirurgia vascular planejada nos próximos 3 meses, cirurgia recente nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Provedor supervisionado
Sistema de monitoramento digital com supervisão do provedor
Comportamental: Supervisão/feedback do provedor
Supervisão/feedback do provedor fornecido antes e depois das sessões de caminhada
SEM_INTERVENÇÃO: Auto supervisionado
Sistema de monitoramento digital sem supervisão do provedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
Prazo: 12 semanas
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada
Prazo: 12 semanas
Mudança na pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada entre os grupos
12 semanas
Mudança na pesquisa de qualidade de vida VascuQOL-6 (VQ6)
Prazo: 12 semanas
Mudança na pesquisa de qualidade de vida VascuQOL-6 (VQ6) entre os grupos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dallas VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1602740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD deve ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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