Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van thuisoefeningen bij perifere arteriële aandoeningen (ROMEPAD)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Veel patiënten met verstoppingen in de slagaders in hun benen (perifere arteriële ziekte, "PAD") hebben last van pijn in hun benen tijdens het lopen. Het is bekend dat oefentherapie het pijnniveau verlaagt en de afstand vergroot die patiënten met PAD kunnen lopen. Het doel van deze studie is om te begrijpen of thuis trainen met behulp van een digitaal bewegingsvolgsysteem (LIVMOR) met supervisie/feedback van de zorgverlener de loopafstand zal verbeteren in vergelijking met degenen die thuis trainen met hetzelfde volgsysteem maar zonder supervisie/feedback van de provider.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Diagnose van PAD (gebaseerd op ABI <0,9 in beide benen of eerdere interventie) met milde/matige claudicatio

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand boven enkelamputatie
  • Rolstoelgebonden
  • Onvermogen om meer dan 200 meter te lopen tijdens een looptest van 6 minuten
  • Gebruik van een ander loophulpmiddel dan stok
  • Loopstoornis om een ​​andere reden dan PAD
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Geplande vasculaire chirurgie binnen de komende 3 maanden, recente operatie binnen de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aanbieder onder toezicht
Digitaal monitoringsysteem met aanbiedertoezicht
Gedragsmatig: Toezicht/feedback van de aanbieder
Toezicht/feedback door de aanbieder voor en na wandelsessies
GEEN_INTERVENTIE: Zelf gecontroleerd
Digitaal monitoringsysteem zonder toezicht van de provider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten looptestafstand tussen groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 6 minuten looptestafstand tussen groepen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de vragenlijst voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in score op de vragenlijst voor loopstoornissen tussen groepen
12 weken
Verandering in VascuQOL-6 (VQ6) kwaliteit van leven-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in VascuQOL-6 (VQ6) kwaliteit van leven-enquête tussen groepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mag geen IPD worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren