Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování domácího cvičení u onemocnění periferních tepen (ROMEPAD)

13. ledna 2022 aktualizováno: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Mnoho pacientů s ucpáním tepen na nohou (onemocnění periferních tepen, "PAD") trpí bolestmi nohou při chůzi. Je známo, že cvičební terapie snižuje úroveň bolesti a také zvyšuje vzdálenost, kterou mohou pacienti s PAD ujít. Účelem této studie je porozumět tomu, zda domácí cvičení pomocí digitálního systému sledování cvičení (LIVMOR) s dohledem/zpětnou vazbou poskytovatele zlepší docházkovou vzdálenost ve srovnání s těmi, kteří podstupují domácí cvičení pomocí stejného monitorovacího systému, ale bez dohledu/zpětné vazby poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Diagnóza PAD (na základě ABI < 0,9 v jedné noze nebo předchozí intervenci) s mírnou/střední klaudikací

Kritéria vyloučení:

  • Před amputací nad kotníkem
  • Připoután na invalidní vozík
  • Neschopnost chůze > 200 m během 6minutového testu chůze
  • Použití jiné pomůcky pro chůzi než hůl
  • Porucha chůze z jiného důvodu než PAD
  • Kritická končetinová ischemie
  • Plánovaná cévní operace během příštích 3 měsíců, nedávná operace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poskytovatel pod dohledem
Digitální monitorovací systém s dohledem poskytovatele
Behaviorální: Dohled/zpětná vazba poskytovatele
Dohled/zpětná vazba poskytovatele poskytovaná před a po chůzi
NO_INTERVENTION: Vlastní dohled
Digitální monitorovací systém bez dohledu poskytovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze mezi skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku o poruchách chůze mezi skupinami
12 týdnů
Změna v průzkumu kvality života VascuQOL-6 (VQ6).
Časové okno: 12 týdnů
Změna v průzkumu kvality života VascuQOL-6 (VQ6) mezi skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1602740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD se nesdílí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Dohled/zpětná vazba poskytovatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit