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Fernüberwachung von Heimübungen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ROMEPAD)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Viele Patienten mit Arterienverstopfungen in den Beinen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, „pAVK“) leiden beim Gehen unter Schmerzen in den Beinen. Es ist bekannt, dass Bewegungstherapie das Schmerzniveau senkt und die Entfernung erhöht, die Patienten mit pAVK gehen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob Heimübungen mit einem digitalen Übungsüberwachungssystem (LIVMOR) mit Aufsicht/Feedback des Anbieters die Gehstrecke im Vergleich zu denen verbessern, die Heimübungen mit demselben Überwachungssystem, aber ohne Überwachung/Feedback des Anbieters durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Diagnose einer pAVK (basierend auf ABI <0,9 in einem Bein oder vorherigem Eingriff) mit leichter/mittelschwerer Claudicatio

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Amputation über dem Knöchel
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Unfähigkeit, während des 6-minütigen Gehtests > 200 m zu gehen
  • Verwendung anderer Gehhilfen als Gehstöcke
  • Gehbehinderung aus anderen Gründen als PAD
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Geplante Gefäßoperation innerhalb der nächsten 3 Monate, kürzliche Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anbieter überwacht
Digitales Überwachungssystem mit Anbieterüberwachung
Verhalten: Betreuung/Feedback des Anbieters
Beaufsichtigung/Feedback des Anbieters vor und nach den Gehübungen
KEIN_EINGRIFF: Selbst überwacht
Digitales Überwachungssystem ohne Anbieterüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz zwischen den Gruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung zwischen den Gruppen
12 Wochen
Änderung der VascuQOL-6 (VQ6)-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der VascuQOL-6 (VQ6)-Umfrage zur Lebensqualität zwischen den Gruppen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es dürfen keine IPD geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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