Дистанционный мониторинг домашних упражнений при заболеваниях периферических артерий (ROMEPAD)
13 января 2022 г. обновлено: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Многие пациенты с закупоркой артерий ног (заболевание периферических артерий, ЗПА) страдают от болей в ногах при ходьбе.
Известно, что лечебная физкультура снижает уровень боли, а также увеличивает расстояние, которое могут пройти пациенты с ЗПА.
Цель этого исследования — понять, улучшат ли домашние упражнения с использованием цифровой системы мониторинга упражнений (LIVMOR) с наблюдением/обратной связью врача дистанцию ходьбы по сравнению с теми, кто занимается домашними упражнениями с использованием той же системы мониторинга, но без наблюдения/обратной связи с поставщиком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: McCall Walker, MD
- Номер телефона: 985-381-6661
- Электронная почта: mccall.walker@phhs.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Рекрутинг
- Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
-
Контакт:
- Cristina Sanchez
- Номер телефона: 214-857-3048
- Электронная почта: cristina.sanchez@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Диагноз ЗПА (на основании ЛПИ <0,9 в любой ноге или предшествующего вмешательства) с легкой/умеренной хромотой
Критерий исключения:
- Предшествующая ампутация выше лодыжки
- Связанный инвалидной коляской
- Неспособность пройти более 200 м во время теста 6-минутной ходьбы
- Использование вспомогательных средств для ходьбы, кроме трости
- Нарушение ходьбы по причинам, отличным от ЗПА
- Критическая ишемия конечностей
- Планируемая операция на сосудах в ближайшие 3 месяца, недавняя операция в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Провайдер под наблюдением
Цифровая система мониторинга с контролем провайдера
|
Наблюдение/обратная связь со стороны поставщика медицинских услуг до и после занятий ходьбой
|
|
NO_INTERVENTION: Самостоятельный контроль
Цифровая система мониторинга без присмотра провайдера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы между группами
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по опроснику для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в баллах по опроснику для определения нарушения ходьбы между группами
|
12 недель
|
|
Изменение в исследовании качества жизни VascuQOL-6 (VQ6)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в исследовании качества жизни VascuQOL-6 (VQ6) между группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не должны использоваться совместно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .