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Surveillance à distance de l'exercice à domicile dans la maladie artérielle périphérique (ROMEPAD)

13 janvier 2022 mis à jour par: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
De nombreux patients présentant des blocages dans les artères de leurs jambes (maladie artérielle périphérique, "PAD") souffrent de douleurs dans les jambes lorsqu'ils marchent. La thérapie par l'exercice est connue pour diminuer les niveaux de douleur et augmenter la distance que les patients atteints d'AOMI peuvent marcher. Le but de cette étude est de comprendre si l'exercice à domicile utilisant un système numérique de surveillance de l'exercice (LIVMOR) avec supervision/rétroaction du prestataire améliorera la distance de marche par rapport à ceux qui pratiquent l'exercice à domicile en utilisant le même système de surveillance mais sans supervision/rétroaction du prestataire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Diagnostic d'AOMI (basé sur un IPS < 0,9 dans l'une ou l'autre des jambes ou lors d'une intervention antérieure) avec claudication légère/modérée

Critère d'exclusion:

  • Amputation antérieure au-dessus de la cheville
  • En fauteuil roulant
  • Incapacité à marcher > 200 m pendant le test de marche de 6 min
  • Utilisation d'une aide à la marche autre que la canne
  • Troubles de la marche pour une raison autre que l'AOMI
  • Ischémie critique des membres
  • Chirurgie vasculaire prévue dans les 3 prochains mois, chirurgie récente dans les 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prestataire supervisé
Système de surveillance numérique avec supervision du fournisseur
Comportemental: Supervision/rétroaction du prestataire
Supervision du prestataire/rétroaction fournie avant et après les séances de marche
AUCUNE_INTERVENTION: Auto-supervisé
Système de surveillance numérique sans supervision du fournisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de test de marche de 6 minutes entre les groupes
Délai: 12 semaines
Modification de la distance de test de marche de 6 minutes entre les groupes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 12 semaines
Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche entre les groupes
12 semaines
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie VascuQOL-6 (VQ6)
Délai: 12 semaines
Changement dans l'enquête de qualité de vie VascuQOL-6 (VQ6) entre les groupes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dallas VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne doit être partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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