Monitorización Remota del Ejercicio Domiciliario en la Enfermedad Arterial Periférica (ROMEPAD)
13 de enero de 2022 actualizado por: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Muchos pacientes con obstrucciones en las arterias de las piernas (enfermedad arterial periférica, "PAD") sufren dolor en las piernas al caminar.
Se sabe que la terapia con ejercicios disminuye los niveles de dolor y aumenta la distancia que los pacientes con EAP pueden caminar.
El propósito de este estudio es comprender si el ejercicio en el hogar usando un sistema de monitoreo de ejercicio digital (LIVMOR) con supervisión/retroalimentación del proveedor mejorará la distancia recorrida en comparación con aquellos que realizan ejercicio en el hogar usando el mismo sistema de monitoreo pero sin supervisión/retroalimentación del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: McCall Walker, MD
- Número de teléfono: 985-381-6661
- Correo electrónico: mccall.walker@phhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Reclutamiento
- Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
-
Contacto:
- Cristina Sanchez
- Número de teléfono: 214-857-3048
- Correo electrónico: cristina.sanchez@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Diagnóstico de EAP (basado en ABI <0,9 en cualquiera de las piernas o intervención previa) con claudicación leve/moderada
Criterio de exclusión:
- Amputación previa por encima del tobillo
- En silla de ruedas
- Incapacidad para caminar >200 m durante la prueba de caminata de 6 min
- Uso de ayuda para caminar que no sea bastón
- Deterioro de la marcha por otro motivo que no sea PAD
- Isquemia crítica de extremidades
- Cirugía vascular planificada en los próximos 3 meses, cirugía reciente en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proveedor supervisado
Sistema de monitoreo digital con supervisión de proveedores
|
Supervisión/retroalimentación del proveedor proporcionada antes y después de las sesiones de caminata
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Auto supervisado
Sistema de monitoreo digital sin supervisión de proveedores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha entre grupos
|
12 semanas
|
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Cambio en la encuesta de calidad de vida VascuQOL-6 (VQ6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la encuesta de calidad de vida VascuQOL-6 (VQ6) entre grupos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se debe compartir ninguna IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .