Monitoraggio remoto dell'esercizio domestico nella malattia arteriosa periferica (ROMEPAD)
13 gennaio 2022 aggiornato da: Subhash Banerjee, Dallas VA Medical Center
Molti pazienti con ostruzioni nelle arterie delle gambe (malattia arteriosa periferica, "PAD") soffrono di dolore alle gambe quando camminano.
È noto che la terapia fisica riduce i livelli di dolore e aumenta la distanza che i pazienti con PAD possono percorrere.
Lo scopo di questo studio è capire se l'esercizio a casa utilizzando un sistema di monitoraggio dell'esercizio digitale (LIVMOR) con supervisione/feedback del fornitore migliorerà la distanza percorsa rispetto a coloro che si sottopongono all'esercizio a casa utilizzando lo stesso sistema di monitoraggio ma senza supervisione/feedback del fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: McCall Walker, MD
- Numero di telefono: 985-381-6661
- Email: mccall.walker@phhs.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Reclutamento
- Dallas North Texas Veterans Affairs Hospital
-
Contatto:
- Cristina Sanchez
- Numero di telefono: 214-857-3048
- Email: cristina.sanchez@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Diagnosi di AOP (basata su ABI <0,9 in entrambe le gambe o intervento precedente) con claudicatio lieve/moderata
Criteri di esclusione:
- Precedente amputazione sopra la caviglia
- Legato alla sedia a rotelle
- Incapacità di camminare >200 m durante il test del cammino di 6 minuti
- Uso di ausili per la deambulazione diversi dal bastone
- Compromissione della deambulazione per motivi diversi dalla PAD
- Ischemia critica degli arti
- Chirurgia vascolare pianificata entro i prossimi 3 mesi, intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fornitore supervisionato
Sistema di monitoraggio digitale con supervisione del fornitore
|
Supervisione del fornitore/feedback fornito prima e dopo le sessioni di camminata
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Auto supervisionato
Sistema di monitoraggio digitale senza supervisione del provider
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione tra i gruppi
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nel sondaggio sulla qualità della vita VascuQOL-6 (VQ6).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nel sondaggio sulla qualità della vita VascuQOL-6 (VQ6) tra i gruppi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, MBA, Dallas VA Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD deve essere condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .