Studie av Minimalt-invasive Ablative Renal Therapies (SMART) register (SMART)

For tiden er standardbehandlingen for ikke-operative nyremasser som krever behandling kurativ ablativ terapi. Kurative ablative terapier inkluderer radiofrekvensablasjon (RFA) og kryoterapi. Et betydelig antall pasienter (omtrent 40-50%) kan bare behandles med kryoterapi i stedet for RFA på grunn av mållesjonene i nærheten av oppsamlingssystemet, urinlederen, faste organer eller hule innvoller. Kryoterapi muliggjør størrelseskontroll av ablasjonssonen med CT-overvåking for å unngå iatrogen skade på disse vitale strukturene. På den annen side tillater ikke RFA den samme evnen til å kontrollere størrelsen på ablasjonen, og på grunn av den termiske energien kan det dessverre føre til skade på disse strukturene som utelukker bruken av RFA som kurativ terapi for disse pasientene.

Kryoablasjon av små nyremasser gir tilsvarende mellomlang kreftkontroll sammenlignet med partiell nefrektomi. Tre års lokal residivfri overlevelse er 98 % for både kryoablasjon og partiell nefrektomi. Tilsvarende metastasefri overlevelse tre år etter behandling er 100 % for kryoablasjon og 99 % for partiell nefrektomi. Kurative renal masseablasjoner gir den ekstra fordelen av å være polikliniske prosedyrer som ikke rutinemessig krever mer enn en 4 timers post-prosedyremessig restitusjon og reseptfri post-prosedyre smertestillende.

Forskningsspørsmål og mål:

Målet er å tilby kryoterapi og RFA som kurative behandlingsalternativer for behandling av liten nyremasse hos pasienter som er dårlige kandidater for kirurgisk reseksjon eller for de som ikke er kirurgiske kandidater på grunn av komorbiditeter. Etterforskerne tar sikte på å etablere en database som prospektivt fanger opp kliniske, radiologiske og patologiske data samt ressursutnyttelse (eks: tid på sykehus, akuttbesøk), komplikasjoner og langsiktige funksjonelle og onkologiske utfall. Studien vil også være biobanking av blod- og urinprøver fra deltakere for biologiske studier i laboratoriet.

Metoder:

Programdesignablasjon skal utføres perkutant under CT/ultralydveiledning ved Royal Alexandra Hospital i Edmonton eller Rocky View Health Center i Calgary, av et team av intervensjonelle radiologer og urologer. En CT-teknolog, ultralydteknolog og en intervensjonsradiolog/urolog kreves for hver prosedyre.

Hver pasient må ha tverrsnittsavbildning (CT eller MR) for å bekrefte at de er en kandidat for å bli behandlet med kurativ ablativ terapi og for å planlegge prosedyren.

Konsultasjoner før prosedyren av både urologen og IR som utfører prosedyren. Pasienter som skal vurderes i utvinningsrommet for diagnostisk bildediagnostikk (DIRR) før prosedyren og etter prosedyren for å returnere til DIRR eller OR utvinningsrom. Prosedyre som skal utføres med anestesistøtte for dyp sedasjon. Oppfølging etter behandling vil være i samsvar med de publiserte retningslinjer fra Canadian Urological Associations

Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline (dvs. studiestart), årlig under oppfølging i 5 år, og når det oppstår endringer i kreftstatus, for eksempel etter radikal nyreterapi (kirurgisk fjerning) eller etter sykdomsprogresjon (nye metastaser) i løpet av studiens potensielle observasjonsperiode.

I tillegg til prøvene skal det fylles ut en inntaksundersøkelse ved baseline og løpende spørreskjemaer fylles ut av deltaker en gang i året i fem år og når nye kreftproblemer oppstår inntil fem år.