Badanie rejestru małoinwazyjnych ablacyjnych terapii nerek (SMART). (SMART)

Obecnie standardem postępowania w przypadku nieoperacyjnych guzów nerek wymagających leczenia jest lecznicza terapia ablacyjna. Lecznicze terapie ablacyjne obejmują ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i krioterapię. Znaczna liczba pacjentów (około 40-50%) może być leczona jedynie krioterapią zamiast RFA ze względu na bliskie sąsiedztwo docelowych zmian chorobowych z układem zbiorczym, moczowodem, narządami miąższowymi lub pustymi wnętrznościami. Krioterapia pozwala na kontrolę wielkości strefy ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej, aby uniknąć jatrogennego uszkodzenia tych ważnych struktur. Z drugiej strony RFA nie daje takiej samej możliwości kontrolowania wielkości ablacji i niestety ze względu na energię cieplną może spowodować uszkodzenie tych struktur, wykluczając zastosowanie RFA jako terapii leczniczej u tych pacjentów.

Krioablacja małych guzów nerek zapewnia równoważną średniookresową kontrolę raka w porównaniu z częściową nefrektomią. Trzyletnie przeżycie bez wznowy miejscowej wynosi 98% zarówno po krioablacji, jak i częściowej nefrektomii. Podobnie przeżywalność bez przerzutów trzy lata po leczeniu wynosi 100% w przypadku krioablacji i 99% w przypadku częściowej nefrektomii. Wyleczalna ablacja masy nerkowej zapewnia dodatkową korzyść w postaci zabiegów ambulatoryjnych, które rutynowo nie wymagają więcej niż 4 godzin rekonwalescencji po zabiegu i dostępnego bez recepty środka przeciwbólowego po zabiegu.

Pytanie badawcze i cele:

Celem jest zapewnienie krioterapii i RFA jako opcji leczenia leczniczego w leczeniu małych guzów nerki u pacjentów, którzy są złymi kandydatami do resekcji chirurgicznej lub u tych, którzy nie są kandydatami do operacji z powodu chorób współistniejących. Badacze mają na celu stworzenie bazy danych, która prospektywnie rejestruje dane kliniczne, radiologiczne i patologiczne, a także wykorzystanie zasobów (np. czas pobytu w szpitalu, wizyty na ostrym dyżurze), powikłania oraz długoterminowe wyniki funkcjonalne i onkologiczne. Badanie obejmie również biobankowanie próbek krwi i moczu od uczestników do badań biologicznych w laboratorium.

Metody:

Projekt programu Ablacja do wykonania przezskórnie pod kontrolą tomografii komputerowej/ultrasonografii w Royal Alexandra Hospital w Edmonton lub Rocky View Health Center w Calgary przez zespół radiologów interwencyjnych i urologów. Do każdego zabiegu wymagany jest technik tomografii komputerowej, technik ultrasonografii oraz radiolog interwencyjny/urolog.

Każdy pacjent musi mieć przekrojowe badanie obrazowe (CT lub MRI) w celu potwierdzenia, że ​​jest kandydatem do leczenia leczniczą terapią ablacyjną i zaplanowania zabiegu.

Konsultacje przedzabiegowe zarówno Urologa jak i IR wykonującego zabieg. Pacjenci do oceny w sali pooperacyjnej do diagnostyki obrazowej (DIRR) przed zabiegiem i po zabiegu w celu powrotu do sali pooperacyjnej DIRR lub sali operacyjnej. Zabieg do wykonania ze wspomaganiem znieczulenia do głębokiej sedacji. Kontrola po leczeniu będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego

Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku badania (tj. włączenie do badania), corocznie w okresie obserwacji przez 5 lat oraz w przypadku wystąpienia zmian w statusie nowotworu, na przykład po radykalnej terapii nerek (chirurgiczne usunięcie) lub po progresji choroby (nowe przerzuty) w okresie potencjalnej obserwacji badania.

Oprócz próbek należy wypełnić ankietę poboru na początku badania, a kwestionariusze bieżące wypełniane przez uczestnika raz w roku przez pięć lat oraz w przypadku pojawienia się nowych problemów z rakiem przez okres do pięciu lat.