Studie av Minimalt-invasiv Ablativ Renal Therapies (SMART) Registry (SMART)

För närvarande är standardvården för icke-operativa njurmassor som kräver behandling kurativ ablativ terapi. Botande ablativa terapier inkluderar radiofrekvensablation (RFA) och kryoterapi. Ett betydande antal patienter (cirka 40-50%) kan endast behandlas med kryoterapi istället för RFA på grund av målskadorna i närheten av uppsamlingssystemet, urinledaren, solida organ eller ihåliga inälvor. Kryoterapi möjliggör storlekskontroll av ablationszonen med CT-övervakning för att undvika iatrogen skada på dessa vitala strukturer. Å andra sidan tillåter inte RFA samma förmåga att kontrollera storleken på ablationen och kan tyvärr på grund av den termiska energin resultera i skador på dessa strukturer som utesluter användningen av RFA som en botande terapi för dessa patienter.

Kryoablation av små njurmassor ger likvärdig mellanliggande cancerkontroll jämfört med partiell nefrektomi. Tre års lokal återfallsfri överlevnad är 98 % för både kryoablation och partiell nefrektomi. Likaså är metastasfri överlevnad tre år efter behandling 100 % för kryoablation och 99 % för partiell nefrektomi. Kurativa njurmassaablationer ger den extra fördelen av att vara polikliniska ingrepp som inte rutinmässigt kräver mer än en 4 timmars återhämtning efter proceduren och ett receptfritt analgetikum efter proceduren.

Forskningsfråga och mål:

Målet är att tillhandahålla kryoterapi och RFA som botande behandlingsalternativ för behandling av små njurmassar hos patienter som är dåliga kandidater för kirurgisk resektion eller för de som inte är kirurgiska kandidater på grund av samsjuklighet. Utredarna syftar till att upprätta en databas som prospektivt fångar kliniska, radiologiska och patologiska data samt resursanvändning (ex: tid på sjukhus, akutbesök), komplikationer och långsiktiga funktionella och onkologiska resultat. Studien kommer också att biobanka blod- och urinprover från deltagare för biologiska studier i labbet.

Metoder:

Programdesignablation som ska utföras perkutant under CT/ultraljudsvägledning på Royal Alexandra Hospital i Edmonton eller Rocky View Health Center i Calgary, av ett team av interventionella radiologer och urologer. En CT-teknolog, ultraljudstekniker och en interventionsradiolog/urolog krävs för varje ingrepp.

Varje patient måste ha tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) för att bekräfta att de är en kandidat för att behandlas med kurativ ablativ terapi och för att planera proceduren.

Konsultationer före proceduren av både urologen och IR som utför proceduren. Patienter som ska utvärderas i återhämtningsrummet för diagnostisk bildbehandling (DIRR) före proceduren och efter proceduren för att återvända till DIRR eller ELLER återhämtningsrum. Procedur som ska utföras med anestesistöd för djup sedering. Uppföljning efter behandling kommer att ske i enlighet med Canadian Urological Associations publicerade riktlinjer

Blod- och urinprover kommer att samlas in vid baslinjen (dvs. studiestart), årligen under uppföljning i 5 år, och när förändringar inträffar i cancerstatus, till exempel efter radikal njurterapi (kirurgiskt avlägsnande) eller efter sjukdomsprogression (nya metastaser) under studiens potentiella observationsperiod.

Utöver urvalen ska en intagsundersökning fyllas i vid baslinjen och löpande enkäter fyllas i av deltagaren en gång per år i fem år och när nya cancerproblem uppstår fram till upp till fem år.