Studio del registro delle terapie renali ablative minimamente invasive (SMART). (SMART)

Attualmente lo standard di cura per le masse renali non operative che richiedono un trattamento è la terapia ablativa curativa. Le terapie ablative curative includono l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la crioterapia. Un numero significativo di pazienti (circa il 40-50%) può essere trattato solo con crioterapia piuttosto che con RFA a causa della vicinanza delle lesioni target al sistema collettore, all'uretere, agli organi solidi o ai visceri cavi. La crioterapia consente il controllo delle dimensioni della zona di ablazione con sorveglianza TC per evitare danni iatrogeni a queste strutture vitali. D'altra parte RFA non consente la stessa capacità di controllare l'entità dell'ablazione e, sfortunatamente a causa dell'energia termica, può provocare lesioni a queste strutture precludendo l'uso di RFA come terapia curativa per questi pazienti.

La crioablazione di piccole masse renali fornisce un controllo del cancro a medio termine equivalente rispetto alla nefrectomia parziale. La sopravvivenza libera da recidiva locale a tre anni è del 98% sia per la crioablazione che per la nefrectomia parziale. Allo stesso modo, la sopravvivenza libera da metastasi tre anni dopo il trattamento è del 100% per la crioablazione e del 99% per la nefrectomia parziale. Le ablazioni curative della massa renale forniscono l'ulteriore vantaggio di essere procedure ambulatoriali che non richiedono di routine più di 4 ore di recupero post-procedurale e analgesici post-procedurali da banco.

Domanda e obiettivi della ricerca:

L'obiettivo è quello di fornire crioterapia e RFA come opzioni terapeutiche curative per il trattamento di piccole masse renali in pazienti che sono candidati scarsi per la resezione chirurgica o per coloro che non sono candidati chirurgici a causa di comorbilità. Gli investigatori mirano a stabilire un database che catturi in modo prospettico dati clinici, radiologici e patologici, nonché l'utilizzo delle risorse (es: tempo in ospedale, visite di pronto soccorso), complicanze e risultati funzionali e oncologici a lungo termine. Lo studio sarà anche biobancaggio di campioni di sangue e urina dei partecipanti per studi biologici in laboratorio.

Metodi:

Progettazione del programma Ablazione da eseguire per via percutanea sotto guida TC/ecografia presso il Royal Alexandra Hospital di Edmonton o il Rocky View Health Center di Calgary, da un team di radiologi interventisti e urologi. Per ogni procedura sono richiesti un tecnico TC, un tecnico ecografista e un radiologo/urologo interventista.

Ogni paziente deve disporre di imaging in sezione trasversale (TC o RM) per confermare che è un candidato per essere trattato con terapia ablativa curativa e per pianificare la procedura.

Consultazioni pre-procedurali da parte sia dell'urologo che dell'IR che esegue la procedura. Pazienti da valutare nella sala di risveglio per immagini diagnostiche (DIRR) prima della procedura e dopo la procedura per tornare alla sala di risveglio DIRR o OR. Procedura da eseguire con supporto anestetico per sedazione profonda. Il follow-up post-trattamento sarà conforme alle linee guida pubblicate dalla Canadian Urological Associations

I campioni di sangue e urina saranno raccolti al basale (es. ingresso nello studio), ogni anno durante il follow-up per 5 anni e quando si verificano cambiamenti nello stato del cancro, ad esempio dopo terapia renale radicale (rimozione chirurgica) o dopo progressione della malattia (nuove metastasi) durante il potenziale periodo di osservazione dello studio.

Oltre ai campioni, è necessario completare un sondaggio sull'assunzione al basale e questionari in corso completati dal partecipante una volta all'anno per cinque anni e quando sorgono nuovi problemi di cancro fino a cinque anni.