Studie des Registers für minimal-invasive ablative Nierentherapien (SMART). (SMART)

Derzeit ist die kurative ablative Therapie der Behandlungsstandard für nicht-operative Nierenraumforderungen, die einer Behandlung bedürfen. Zu den kurativen ablativen Therapien gehören die Radiofrequenzablation (RFA) und die Kryotherapie. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten (ca. 40-50 %) kann nur mit Kryotherapie anstelle von RFA behandelt werden, da die Zielläsionen in unmittelbarer Nähe des Sammelsystems, des Harnleiters, der festen Organe oder der hohlen Eingeweide liegen. Die Kryotherapie ermöglicht eine Größenkontrolle der Ablationszone mit CT-Überwachung, um eine iatrogene Verletzung dieser lebenswichtigen Strukturen zu vermeiden. Andererseits ermöglicht RFA nicht die gleiche Fähigkeit, die Größe der Ablation zu kontrollieren, und kann leider aufgrund der thermischen Energie zu einer Verletzung dieser Strukturen führen, was die Verwendung von RFA als heilende Therapie für diese Patienten ausschließt.

Die Kryoablation kleiner Nierentumoren bietet im Vergleich zur partiellen Nephrektomie eine gleichwertige mittelfristige Krebskontrolle. Sowohl bei der Kryoablation als auch bei der partiellen Nephrektomie beträgt das lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überleben 98 %. In ähnlicher Weise beträgt das metastasenfreie Überleben drei Jahre nach der Behandlung 100 % für die Kryoablation und 99 % für die partielle Nephrektomie. Kurative Nierenmassenablationen bieten den zusätzlichen Vorteil, dass es sich um ambulante Verfahren handelt, die routinemäßig nicht mehr als 4 Stunden postoperative Erholung und rezeptfreie postoperative Analgetika erfordern.

Forschungsfrage und Ziele:

Das Ziel besteht darin, Kryotherapie und RFA als kurative Behandlungsoptionen für die Behandlung kleiner Nierentumoren bei Patienten bereitzustellen, die schlechte Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder aufgrund von Komorbiditäten keine chirurgischen Kandidaten sind. Die Forscher zielen darauf ab, eine Datenbank einzurichten, die prospektiv klinische, radiologische und pathologische Daten sowie die Ressourcennutzung (z. B. Zeit im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme), Komplikationen und langfristige funktionelle und onkologische Ergebnisse erfasst. Die Studie wird auch Blut- und Urinproben von Teilnehmern für biologische Studien im Labor biobanken.

Methoden:

Programmdesign Ablation, die perkutan unter CT/Ultraschall-Anleitung im Royal Alexandra Hospital in Edmonton oder im Rocky View Health Center in Calgary von einem Team interventioneller Radiologen und Urologen durchgeführt wird. Für jedes Verfahren sind ein CT-Techniker, ein Ultraschall-Techniker und ein interventioneller Radiologe/Urologe erforderlich.

Bei jedem Patienten muss eine Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass er ein Kandidat für eine kurative ablative Therapie ist, und um das Verfahren zu planen.

Konsultationen vor dem Eingriff durch den Urologen und den IR, der den Eingriff durchführt. Patienten, die vor dem Eingriff im Aufwachraum für diagnostische Bildgebung (DIRR) untersucht werden und nach dem Eingriff in den Aufwachraum im OP oder DIRR zurückkehren. Eingriff mit Anästhesieunterstützung zur tiefen Sedierung. Die Nachbehandlung nach der Behandlung erfolgt in Übereinstimmung mit den veröffentlichten Richtlinien der Canadian Urological Associations

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn (d. h. Studieneintritt), jährlich während der Nachbeobachtung über 5 Jahre und bei Veränderungen des Krebsstatus, beispielsweise nach radikaler Nierentherapie (chirurgische Entfernung) oder nach Krankheitsprogression (neue Metastasen) während des möglichen Beobachtungszeitraums der Studie.

Zusätzlich zu den Proben müssen fünf Jahre lang einmal jährlich und bis zu fünf Jahre lang, wenn neue Krebsprobleme auftreten, eine Aufnahmeerhebung zu Studienbeginn und fortlaufende Fragebögen ausgefüllt werden.