Исследование регистра минимально-инвазивной абляционной почечной терапии (SMART) (SMART)

В настоящее время стандартом лечения неоперабельных новообразований почек, требующих лечения, является лечебная абляционная терапия. Лечебная абляционная терапия включает радиочастотную абляцию (РЧА) и криотерапию. Значительное количество пациентов (примерно 40-50%) можно лечить только с помощью криотерапии, а не РЧА из-за непосредственной близости поражений-мишеней к чашечно-лоханочной системе, мочеточнику, солидным органам или полым внутренним органам. Криотерапия позволяет контролировать размер зоны абляции с помощью компьютерной томографии, чтобы избежать ятрогенного повреждения этих жизненно важных структур. С другой стороны, РЧА не дает такой же возможности контролировать размер абляции и, к сожалению, из-за тепловой энергии может привести к повреждению этих структур, что исключает использование РЧА в качестве лечебной терапии для этих пациентов.

Криоаблация небольших почечных образований обеспечивает эквивалентный среднесрочный контроль над раком по сравнению с резекцией почки. Трехлетняя локальная безрецидивная выживаемость составляет 98% как для криоабляции, так и для резекции почки. Точно так же выживаемость без метастазов через три года после лечения составляет 100% при криоабляции и 99% при резекции почки. Лечебная аблация почечных новообразований обеспечивает дополнительное преимущество, поскольку является амбулаторной процедурой, которая обычно не требует более 4-часового постпроцедурного восстановления и безрецептурного постпроцедурного анальгетика.

Вопрос и цели исследования:

Цель состоит в том, чтобы предоставить криотерапию и РЧА в качестве лечебных вариантов лечения небольших почечных образований у пациентов, которые являются плохими кандидатами на хирургическую резекцию или для тех, кто не является кандидатом на хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний. Исследователи стремятся создать базу данных, которая перспективно фиксирует клинические, рентгенологические и патологические данные, а также использование ресурсов (например, время пребывания в больнице, посещения скорой помощи), осложнения и долгосрочные функциональные и онкологические результаты. В ходе исследования также будет осуществляться биобанкирование образцов крови и мочи участников для проведения биологических исследований в лаборатории.

Методы:

Абляция должна проводиться чрескожно под контролем КТ/УЗИ в Королевской больнице Александры в Эдмонтоне или в медицинском центре Роки Вью в Калгари командой интервенционных радиологов и урологов. Для каждой процедуры требуются специалист по компьютерной томографии, специалист по УЗИ и интервенционный радиолог/уролог.

Каждый пациент должен пройти визуализацию поперечного сечения (КТ или МРТ), чтобы подтвердить, что он является кандидатом на лечебную абляционную терапию, и спланировать процедуру.

Предпроцедурные консультации как уролога, так и IR, проводящего процедуру. Пациенты должны пройти обследование в послеоперационной палате диагностической визуализации (DIRR) до процедуры и после процедуры, чтобы вернуться в послеоперационную палату DIRR или операционную. Процедура проводится с поддержкой анестезии для глубокой седации. Последующее наблюдение после лечения будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями Канадской урологической ассоциации.

Образцы крови и мочи будут собираться на исходном уровне (т.е. при включении в исследование), ежегодно в течение 5 лет наблюдения, а также при изменении онкологического статуса, например, после радикальной почечной терапии (хирургическое удаление) или после прогрессирования заболевания (новые метастазы) в течение потенциального периода наблюдения исследования.

В дополнение к образцам, участнику необходимо заполнить исходное обследование и текущие анкеты, заполняемые один раз в год в течение пяти лет, а при возникновении новых проблем с раком - до пяти лет.