Estudio del Registro de Terapias Renales Ablativas Mínimamente Invasivas (SMART) (SMART)

Actualmente, el estándar de atención para las masas renales no quirúrgicas que requieren tratamiento es la terapia ablativa curativa. Las terapias ablativas curativas incluyen la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la crioterapia. Un número significativo de pacientes (aproximadamente 40-50 %) solo puede tratarse con crioterapia en lugar de RFA debido a que las lesiones objetivo están muy cerca del sistema colector, el uréter, los órganos sólidos o las vísceras huecas. La crioterapia permite el control del tamaño de la zona de ablación con vigilancia por TC para evitar lesiones iatrogénicas en estas estructuras vitales. Por otro lado, la RFA no permite la misma capacidad para controlar el tamaño de la ablación y, lamentablemente, debido a la energía térmica, puede provocar lesiones en estas estructuras, lo que impide el uso de la RFA como terapia curativa para estos pacientes.

La crioablación de masas renales pequeñas proporciona un control del cáncer a medio plazo equivalente en comparación con la nefrectomía parcial. La supervivencia libre de recurrencia local a los tres años es del 98 % tanto para la crioablación como para la nefrectomía parcial. De manera similar, la supervivencia libre de metástasis tres años después del tratamiento es del 100 % para la crioablación y del 99 % para la nefrectomía parcial. Las ablaciones curativas de masas renales brindan el beneficio adicional de ser procedimientos ambulatorios que no requieren rutinariamente más de 4 horas de recuperación posterior al procedimiento y analgésicos posteriores al procedimiento de venta libre.

Pregunta de investigación y objetivos:

El objetivo es proporcionar crioterapia y RFA como opciones de tratamiento curativo para el tratamiento de masas renales pequeñas en pacientes que no son candidatos para la resección quirúrgica o para aquellos que no son candidatos quirúrgicos debido a comorbilidades. El objetivo de los investigadores es establecer una base de datos que capture prospectivamente datos clínicos, radiológicos y patológicos, así como la utilización de recursos (p. ej., tiempo en el hospital, visitas a urgencias), complicaciones y resultados oncológicos y funcionales a largo plazo. El estudio también incluirá biobancos de muestras de sangre y orina de los participantes para estudios biológicos en el laboratorio.

Métodos:

Diseño del programa La ablación se realizará de forma percutánea bajo la guía de TC/ultrasonido en el Royal Alexandra Hospital en Edmonton o en el Rocky View Health Center en Calgary, por un equipo de radiólogos intervencionistas y urólogos. Se requiere un tecnólogo en tomografía computarizada, un tecnólogo en ultrasonido y un radiólogo/urólogo intervencionista para cada procedimiento.

Cada paciente debe tener imágenes transversales (CT o MRI) para confirmar que son candidatos para ser tratados con terapia ablativa curativa y para planificar el procedimiento.

Consultas previas al procedimiento tanto por parte del urólogo como del IR que realiza el procedimiento. Los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación de diagnóstico por imágenes (DIRR) antes del procedimiento y después del procedimiento para regresar a la sala de recuperación DIRR o OR. Procedimiento a realizar con apoyo anestésico para sedación profunda. El seguimiento posterior al tratamiento se realizará de acuerdo con las pautas publicadas por las Asociaciones Urológicas Canadienses.

Las muestras de sangre y orina se recolectarán al inicio del estudio (es decir, ingreso al estudio), anualmente durante el seguimiento durante 5 años, y cuando ocurren cambios en el estado del cáncer, por ejemplo, después de una terapia renal radical (extirpación quirúrgica) o después de la progresión de la enfermedad (nuevas metástasis) durante el período de observación potencial del estudio.

Además de las muestras, se debe completar una encuesta de admisión al inicio y cuestionarios continuos completados por el participante una vez al año durante cinco años y cuando surjan nuevos problemas de cáncer hasta por cinco años.