Studie registru minimálně invazivních ablativních renálních terapií (SMART). (SMART)

V současné době je standardem péče o neoperativní ledvinové masy, které vyžadují léčbu, kurativní ablativní terapie. Kurativní ablativní terapie zahrnují radiofrekvenční ablaci (RFA) a kryoterapii. Značný počet pacientů (přibližně 40–50 %) může být léčen pouze kryoterapií spíše než RFA kvůli cílovým lézím v těsné blízkosti sběrného systému, močovodu, pevných orgánů nebo dutých vnitřností. Kryoterapie umožňuje kontrolu velikosti ablační zóny pomocí CT sledování, aby se zabránilo iatrogennímu poškození těchto životně důležitých struktur. Na druhou stranu RFA neumožňuje stejnou schopnost kontroly velikosti ablace a bohužel kvůli tepelné energii může vést k poškození těchto struktur, což vylučuje použití RFA jako kurativní terapie pro tyto pacienty.

Kryoablace malých ledvinových mas poskytuje ekvivalentní střednědobou kontrolu rakoviny ve srovnání s parciální nefrektomií. Tříleté přežití bez lokální recidivy je 98 % jak u kryoablace, tak u parciální nefrektomie. Podobně přežití bez metastáz tři roky po léčbě je 100 % u kryoablace a 99 % u parciální nefrektomie. Kurativní ablace renální masy poskytují další výhodu v tom, že se jedná o ambulantní výkony, které běžně nevyžadují více než 4 hodiny poprocedurální rekonvalescence a volně prodejné poprocedurální analgetikum.

Výzkumná otázka a cíle:

Cílem je poskytnout kryoterapii a RFA jako kurativní léčebné možnosti pro léčbu malé renální masy u pacientů, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgickou resekci nebo pro ty, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok kvůli komorbiditám. Cílem vyšetřovatelů je vytvořit databázi, která bude prospektivně zachycovat klinická, radiologická a patologická data i využití zdrojů (např. doba strávená v nemocnici, návštěvy na pohotovosti), komplikace a dlouhodobé funkční a onkologické výsledky. Studie bude také biobankovat vzorky krve a moči od účastníků pro biologické studie v laboratoři.

Metody:

Program Design Ablation, který bude proveden perkutánně pod vedením CT/ultrazvuku v Royal Alexandra Hospital v Edmontonu nebo Rocky View Health Center v Calgary týmem intervenčních radiologů a urologů. Pro každý výkon je nutný CT technolog, ultrazvukový technolog a intervenční radiolog/urolog.

Každý pacient musí mít příčné zobrazení (CT nebo MRI), aby se potvrdilo, že je kandidátem na léčbu kurativní ablativní terapií, a naplánoval postup.

Předprocedurální konzultace urologa i IR provádějícího zákrok. Pacienti, kteří mají být vyšetřeni v zotavovací místnosti pro diagnostické zobrazování (DIRR) před výkonem a po výkonu, aby se vrátili do zotavovací místnosti DIRR nebo OR. Postup, který se provádí s podporou anestezie pro hlubokou sedaci. Sledování po léčbě bude v souladu s pokyny publikovanými Kanadskými urologickými asociacemi

Vzorky krve a moči budou odebírány na začátku (tj. vstup do studie), ročně během sledování po dobu 5 let, a když nastanou změny ve stavu rakoviny, například po radikální terapii ledvin (chirurgické odstranění) nebo po progresi onemocnění (nové metastázy) během potenciálního pozorovacího období studie.

Kromě vzorků musí být vstupní průzkum dokončen na začátku a průběžné dotazníky vyplněné účastníkem jednou ročně po dobu pěti let a když se objeví nové problémy s rakovinou, až do pěti let.