Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to kombinasjonsregimer for Neisseria Gonorrhoeae og Chlamydia coinfection

2. mars 2022 oppdatert av: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Sammenligning av effekten av to kombinasjonsregimer for behandling av ukomplisert Neisseria Gonorrhoeae og Chlamydia Trachomatis-kombinasjon

Hyppigheten av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae samtidig infeksjon kan variere avhengig av deres individuelle forekomst og prevalensrater. Enkeltmiddelbehandling med ceftriakson er det foretrukne regimet for behandling av gonokokkinfeksjoner. Hvis et injiserbart cefalosporin ikke er tilgjengelig, er cefixim det eneste orale cefalosporinet som kan brukes til gonokokkbehandling. Doksycyklin ble anbefalt for presumptiv behandling av klamydia hos ikke-gravide personer med gonokokkinfeksjon. Studien er utført for å evaluere effektiviteten av to kurer i kombinasjon med doksycyklin med cefixim eller ceftriakson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonokokkinfeksjoner, inkludert uretritt, cervicitt, epididymitt og proktitt, er en betydelig årsak til sykelighet blant seksuelt aktive menn og kvinner. Behandlingen av disse seksuelt overførbare infeksjonene (STI) har utviklet seg gjennom årene, hovedsakelig på grunn av fremveksten av antibiotikaresistens. Hyppigheten av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae samtidig infeksjon kan variere avhengig av deres individuelle forekomst og prevalensrater. Ceftriaxon er svært effektivt mot følsomme N. gonorrhoeae. Enkeltmiddelbehandling med ceftriakson er det foretrukne regimet for behandling av gonokokkinfeksjoner. Disse dosene av ceftriakson er høyere enn tidligere anbefalt på grunn av bekymringer angående økende gonokokker minimum hemmende konsentrasjoner (MICs) over hele verden. Hvis et injiserbart cefalosporin ikke er tilgjengelig, er cefixim det eneste orale cefalosporinet som kan brukes til gonokokkbehandling. Doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i syv dager) ble anbefalt for presumptiv behandling av klamydia hos ikke-gravide personer med gonokokkinfeksjon. Studien er utført for å evaluere effektiviteten av to kurer i kombinasjon med doksycyklin med cefixim eller ceftriakson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år med laboratoriedokumentert ukomplisert Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae reinfeksjon på et hvilket som helst sted

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Overfølsomhet overfor cefalosporiner eller penicilliner
  • betydelig nyresvikt eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline pluss ceftriaxon
Hvert forsøksperson vil få 100 mg doksycyklin to ganger daglig i syv dager og en enkeltdose ceftriakson 1000 mg intravenøst
Legemiddel: Ceftriaxon 1000 mg + doksycyklin 100 mg
Studie som sammenligner effektiviteten av to kombinasjonsregimer ved behandling av gonoré og klamydia, inkludert kur A (100 mg doksycyklin oralt to ganger daglig i 7 dager + 1 dose 1000 mg ceftriakson intravenøst) og kur B (100 mg doksycyklin). oralt i 7 dager + 1 oral dose på 800 mg cefixim)
Andre navn:
  • Ceftriaxon 1000 mg IV pluss doksycyklin 100 mg PO to ganger daglig på 7 dager
Aktiv komparator: Doxycycline pluss cefixim
Hvert forsøksperson vil motta 100 mg doksycyklin to ganger daglig i syv dager og en enkelt oral dose av cefixim 800 mg
Legemiddel: Cefixime 800mg + doksycyklin 100 mg
Studie som sammenligner effektiviteten av to kombinasjonsregimer ved behandling av gonoré og klamydia, inkludert kur A (100 mg doksycyklin oralt to ganger daglig i 7 dager + 1 dose 1000 mg ceftriakson intravenøst) og kur B (100 mg doksycyklin). oralt i 7 dager + 1 oral dose på 800 mg cefixim)
Andre navn:
  • en enkelt oral dose av Cefixime 800 mg pluss doksycyklin 100 mg PO to ganger daglig på 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: 5. dag etter behandling
en negativ kurtest for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae
5. dag etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra 1. studiedag til 5. dag etter behandling
Eventuelle bivirkninger fra intervensjoner i to armer
Fra 1. studiedag til 5. dag etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPMU.19.10.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere