Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee combinatieregimes voor de co-infectie met Neisseria gonorrhoeae en chlamydia

2 maart 2022 bijgewerkt door: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Vergelijking van de werkzaamheid van twee combinatieregimes voor de behandeling van ongecompliceerde co-infectie met Neisseria Gonorrhoeae en Chlamydia Trachomatis

De frequentie van gelijktijdige infectie met Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae kan variëren, afhankelijk van hun individuele incidentie en prevalentiecijfers. Monotherapie met ceftriaxon is het geprefereerde regime voor de behandeling van gonokokkeninfecties. Als er geen injecteerbare cefalosporine beschikbaar is, is cefixime de enige orale cefalosporine die kan worden gebruikt voor gonokokkentherapie. Doxycycline werd aanbevolen voor vermoedelijke behandeling van chlamydia bij niet-zwangere personen met een gonokokkeninfectie. De studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van twee regimes in combinatie met doxycycline met cefixime of ceftriaxon te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gonokokkeninfecties, waaronder urethritis, cervicitis, epididymitis en proctitis, zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij seksueel actieve mannen en vrouwen. De behandeling van deze seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) is in de loop der jaren geëvolueerd, voornamelijk door de opkomst van antibioticaresistentie. De frequentie van gelijktijdige infectie met Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae kan variëren, afhankelijk van hun individuele incidentie en prevalentiecijfers. Ceftriaxon is zeer effectief tegen gevoelige N. gonorrhoeae. Monotherapie met ceftriaxon is het geprefereerde regime voor de behandeling van gonokokkeninfecties. Deze doses ceftriaxon zijn hoger dan eerder aanbevolen vanwege bezorgdheid over de stijgende minimum remmende concentraties (MIC's) van gonokokken wereldwijd. Als er geen injecteerbare cefalosporine beschikbaar is, is cefixime de enige orale cefalosporine die kan worden gebruikt voor gonokokkentherapie. Doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende zeven dagen) werd aanbevolen voor vermoedelijke behandeling van chlamydia bij niet-zwangere personen met een gonokokkeninfectie. De studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van twee regimes in combinatie met doxycycline met cefixime of ceftriaxon te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar met in het laboratorium gedocumenteerde ongecompliceerde herinfectie met Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae op elke locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor cefalosporines of penicillines
  • aanzienlijk nierfalen of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline plus ceftriaxon
Elke proefpersoon krijgt gedurende zeven dagen tweemaal daags 100 mg doxycycline en een enkele dosis ceftriaxon 1000 mg intraveneus
Geneesmiddel: Ceftriaxon 1000 mg + doxycycline 100 mg
Studie waarin de effectiviteit van twee combinatieregimes bij de behandeling van gonorroe en chlamydia wordt vergeleken, waaronder regime A (100 mg doxycycline oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen + 1 dosis van 1000 mg ceftriaxon intraveneus) en regime B (100 mg doxycycline). oraal gedurende 7 dagen + 1 orale dosis van 800 mg cefixime)
Andere namen:
  • Ceftriaxon 1000 mg IV plus doxycycline 100 mg PO tweemaal daags in 7 dagen
Actieve vergelijker: Doxycycline plus cefixime
Elke proefpersoon krijgt gedurende zeven dagen tweemaal daags 100 mg doxycycline en een enkele orale dosis 800 mg cefixime
Geneesmiddel: Cefixime 800 mg + doxycycline 100 mg
Studie waarin de effectiviteit van twee combinatieregimes bij de behandeling van gonorroe en chlamydia wordt vergeleken, waaronder regime A (100 mg doxycycline oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen + 1 dosis van 1000 mg ceftriaxon intraveneus) en regime B (100 mg doxycycline). oraal gedurende 7 dagen + 1 orale dosis van 800 mg cefixime)
Andere namen:
  • een enkele orale dosis Cefixime 800 mg plus doxycycline 100 mg PO tweemaal daags in 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: 5e dag na behandeling
een negatieve genezingstest voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae
5e dag na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de 1e studiedag tot de 5e dag na de behandeling
Eventuele bijwerkingen van ingrepen in twee armen
Vanaf de 1e studiedag tot de 5e dag na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPMU.19.10.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren