Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to kombinationsregimer for Neisseria Gonorrhoeae og Chlamydia coinfektion

2. marts 2022 opdateret af: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Sammenligning af effektiviteten af ​​to kombinationsregimer til behandling af ukompliceret Neisseria Gonorrhoeae og Chlamydia Trachomatis co-infektion

Hyppigheden af ​​Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae samtidig infektion kan variere afhængigt af deres individuelle forekomst og prævalensrater. Enkeltstofbehandling med ceftriaxon er det foretrukne regime til behandling af gonokokinfektioner. Hvis en injicerbar cephalosporin ikke er tilgængelig, er cefixim det eneste orale cephalosporin, der kan bruges til gonokokbehandling. Doxycyclin blev anbefalet til formodet behandling af klamydia hos ikke-gravide personer med gonokokinfektion. Undersøgelsen er udført for at evaluere effektiviteten af ​​to regimer i kombination med doxycyclin med cefixim eller ceftriaxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonokokinfektioner, herunder urethritis, cervicitis, epididymitis og proctitis, er en væsentlig årsag til sygelighed blandt seksuelt aktive mænd og kvinder. Behandlingen af ​​disse seksuelt overførte infektioner (STI'er) har udviklet sig gennem årene, hovedsageligt på grund af fremkomsten af ​​antibiotikaresistens. Hyppigheden af ​​Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae co-infektion kan variere afhængigt af deres individuelle forekomst og prævalensrater. Ceftriaxon er yderst effektivt mod modtagelige N. gonorrhoeae. Enkeltstofbehandling med ceftriaxon er det foretrukne regime til behandling af gonokokinfektioner. Disse doser af ceftriaxon er højere end tidligere anbefalet på grund af bekymringer vedrørende stigende gonokok minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) på verdensplan. Hvis en injicerbar cephalosporin ikke er tilgængelig, er cefixim det eneste orale cephalosporin, der kan bruges til gonokokbehandling. Doxycyclin (100 mg oralt to gange dagligt i syv dage) blev anbefalet til formodet behandling af klamydia hos ikke-gravide personer med gonokokinfektion. Undersøgelsen er udført for at evaluere effektiviteten af ​​to regimer i kombination med doxycyclin med cefixim eller ceftriaxon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år med laboratoriedokumenteret ukompliceret Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae reinfektion på ethvert sted

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Overfølsomhed over for cephalosporiner eller penicilliner
  • signifikant nyresvigt eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin plus ceftriaxon
Hvert forsøgsperson vil modtage 100 mg doxycyclin to gange dagligt i syv dage og en enkelt dosis ceftriaxon 1000 mg intravenøst
Medicin: Ceftriaxon 1000mg + doxycyclin 100 mg
Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to kombinationsregimer til behandling af gonoré og klamydia, inklusive kur A (100 mg doxycyclin oralt to gange dagligt i 7 dage + 1 dosis 1000 mg ceftriaxon intravenøst) og kur B (100 mg doxycyclin). oralt i 7 dage + 1 oral dosis på 800 mg cefixim)
Andre navne:
  • Ceftriaxon 1000 mg IV plus doxycyclin 100 mg PO to gange dagligt på 7 dage
Aktiv komparator: Doxycyclin plus cefixim
Hvert forsøgsperson vil modtage 100 mg doxycyclin to gange dagligt i syv dage og en enkelt oral dosis cefixim 800 mg
Medicin: Cefixime 800mg + doxycyclin 100 mg
Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to kombinationsregimer til behandling af gonoré og klamydia, inklusive kur A (100 mg doxycyclin oralt to gange dagligt i 7 dage + 1 dosis 1000 mg ceftriaxon intravenøst) og kur B (100 mg doxycyclin). oralt i 7 dage + 1 oral dosis på 800 mg cefixim)
Andre navne:
  • en enkelt oral dosis Cefixime 800 mg plus doxycyclin 100 mg PO to gange dagligt på 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 5. dag efter behandling
en negativ test for helbredelse af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae
5. dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra 1. studiedag til 5. dag efter behandling
Eventuelle bivirkninger fra indgreb i to arme
Fra 1. studiedag til 5. dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPMU.19.10.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med Ceftriaxon 1000mg + doxycyclin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner