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Comparação da Eficácia de Dois Regimes Combinados para a Coinfecção por Neisseria Gonorrhoeae e Chlamydia

2 de março de 2022 atualizado por: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Comparação da Eficácia de Dois Regimes Combinados para o Tratamento da Coinfecção Não Complicada por Neisseria Gonorrhoeae e Chlamydia Trachomatis

A frequência da coinfecção por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae pode variar dependendo de suas taxas de incidência e prevalência individuais. A terapia com agente único com ceftriaxona é o regime preferido para o tratamento de infecções gonocócicas. Se uma cefalosporina injetável não estiver disponível, a cefixima é a única cefalosporina oral que pode ser usada para terapia gonocócica. A doxiciclina foi recomendada para tratamento presuntivo de clamídia em indivíduos não grávidas com infecção gonocócica. O estudo é conduzido para avaliar a eficácia de dois regimes em combinação com doxiciclina com cefixima ou ceftriaxona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções gonocócicas, incluindo uretrite, cervicite, epididimite e proctite, são uma causa significativa de morbidade entre homens e mulheres sexualmente ativos. O tratamento dessas infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) evoluiu ao longo dos anos, principalmente devido ao surgimento de resistência aos antibióticos. A frequência da coinfecção por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae pode variar dependendo de suas taxas de incidência e prevalência individuais. A ceftriaxona é altamente eficaz contra N. gonorrhoeae suscetível. A terapia de agente único com ceftriaxona é o esquema preferido para o tratamento de infecções gonocócicas. Essas doses de ceftriaxona são mais altas do que as anteriormente recomendadas devido a preocupações com o aumento das concentrações inibitórias mínimas gonocócicas (CIMs) em todo o mundo. Se uma cefalosporina injetável não estiver disponível, a cefixima é a única cefalosporina oral que pode ser usada para terapia gonocócica. Doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia por sete dias) foi recomendada para tratamento presuntivo de clamídia em indivíduos não grávidas com infecção gonocócica. O estudo é conduzido para avaliar a eficácia de dois regimes em combinação com doxiciclina com cefixima ou ceftriaxona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hải Phòng, Vietnã, 18000
        • Haiphong International Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos com reinfecção não complicada documentada laboratorialmente por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em qualquer local

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Hipersensibilidade a cefalosporinas ou penicilinas
  • insuficiência renal significativa ou insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina mais ceftriaxona
Cada indivíduo receberá 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia durante sete dias e uma dose única de ceftriaxona 1000 mg por via intravenosa
Estudo comparando a eficácia de dois regimes combinados no tratamento de gonorreia e clamídia, incluindo o regime A (100mg de doxiciclina por via oral duas vezes ao dia por 7 dias + 1 dose de 1000mg de ceftriaxona por via intravenosa) e o regime B (100mg de doxiciclina). por via oral por 7 dias + 1 dose oral de 800mg de cefixima)
Outros nomes:
  • Ceftriaxona 1000 mg IV mais doxiciclina 100 mg PO duas vezes ao dia em 7 dias
Comparador Ativo: Doxiciclina mais cefixima
Cada indivíduo receberá 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia durante sete dias e uma dose oral única de cefixima 800 mg
Estudo comparando a eficácia de dois regimes combinados no tratamento de gonorreia e clamídia, incluindo o regime A (100mg de doxiciclina por via oral duas vezes ao dia por 7 dias + 1 dose de 1000mg de ceftriaxona por via intravenosa) e o regime B (100mg de doxiciclina). por via oral por 7 dias + 1 dose oral de 800mg de cefixima)
Outros nomes:
  • uma dose oral única de cefixima 800 mg mais doxiciclina 100 mg VO duas vezes ao dia em 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura
Prazo: 5º dia após o tratamento
um teste negativo de cura para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae
5º dia após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Do 1º dia de estudo ao 5º dia após o tratamento
Quaisquer efeitos colaterais de intervenções em dois braços
Do 1º dia de estudo ao 5º dia após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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