- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216744
Comparação da Eficácia de Dois Regimes Combinados para a Coinfecção por Neisseria Gonorrhoeae e Chlamydia
2 de março de 2022 atualizado por: Haiphong University of Medicine and Pharmacy
Comparação da Eficácia de Dois Regimes Combinados para o Tratamento da Coinfecção Não Complicada por Neisseria Gonorrhoeae e Chlamydia Trachomatis
A frequência da coinfecção por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae pode variar dependendo de suas taxas de incidência e prevalência individuais. A terapia com agente único com ceftriaxona é o regime preferido para o tratamento de infecções gonocócicas.
Se uma cefalosporina injetável não estiver disponível, a cefixima é a única cefalosporina oral que pode ser usada para terapia gonocócica.
A doxiciclina foi recomendada para tratamento presuntivo de clamídia em indivíduos não grávidas com infecção gonocócica.
O estudo é conduzido para avaliar a eficácia de dois regimes em combinação com doxiciclina com cefixima ou ceftriaxona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções gonocócicas, incluindo uretrite, cervicite, epididimite e proctite, são uma causa significativa de morbidade entre homens e mulheres sexualmente ativos.
O tratamento dessas infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) evoluiu ao longo dos anos, principalmente devido ao surgimento de resistência aos antibióticos.
A frequência da coinfecção por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae pode variar dependendo de suas taxas de incidência e prevalência individuais.
A ceftriaxona é altamente eficaz contra N. gonorrhoeae suscetível.
A terapia de agente único com ceftriaxona é o esquema preferido para o tratamento de infecções gonocócicas.
Essas doses de ceftriaxona são mais altas do que as anteriormente recomendadas devido a preocupações com o aumento das concentrações inibitórias mínimas gonocócicas (CIMs) em todo o mundo.
Se uma cefalosporina injetável não estiver disponível, a cefixima é a única cefalosporina oral que pode ser usada para terapia gonocócica.
Doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia por sete dias) foi recomendada para tratamento presuntivo de clamídia em indivíduos não grávidas com infecção gonocócica.
O estudo é conduzido para avaliar a eficácia de dois regimes em combinação com doxiciclina com cefixima ou ceftriaxona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hải Phòng, Vietnã, 18000
- Haiphong International Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos com reinfecção não complicada documentada laboratorialmente por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em qualquer local
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Hipersensibilidade a cefalosporinas ou penicilinas
- insuficiência renal significativa ou insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doxiciclina mais ceftriaxona
Cada indivíduo receberá 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia durante sete dias e uma dose única de ceftriaxona 1000 mg por via intravenosa
|
Estudo comparando a eficácia de dois regimes combinados no tratamento de gonorreia e clamídia, incluindo o regime A (100mg de doxiciclina por via oral duas vezes ao dia por 7 dias + 1 dose de 1000mg de ceftriaxona por via intravenosa) e o regime B (100mg de doxiciclina).
por via oral por 7 dias + 1 dose oral de 800mg de cefixima)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Doxiciclina mais cefixima
Cada indivíduo receberá 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia durante sete dias e uma dose oral única de cefixima 800 mg
|
Estudo comparando a eficácia de dois regimes combinados no tratamento de gonorreia e clamídia, incluindo o regime A (100mg de doxiciclina por via oral duas vezes ao dia por 7 dias + 1 dose de 1000mg de ceftriaxona por via intravenosa) e o regime B (100mg de doxiciclina).
por via oral por 7 dias + 1 dose oral de 800mg de cefixima)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cura
Prazo: 5º dia após o tratamento
|
um teste negativo de cura para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae
|
5º dia após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Do 1º dia de estudo ao 5º dia após o tratamento
|
Quaisquer efeitos colaterais de intervenções em dois braços
|
Do 1º dia de estudo ao 5º dia após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Coinfecção
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- HPMU.19.10.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .