Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух комбинированных схем лечения коинфекции Neisseria Gonorrhoeae и Chlamydia

2 марта 2022 г. обновлено: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Сравнение эффективности двух комбинированных схем лечения неосложненной коинфекции Neisseria Gonorrhoeae и Chlamydia Trachomatis

Частота коинфекции Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae может варьировать в зависимости от их индивидуальной заболеваемости и распространенности. Монотерапия цефтриаксоном является предпочтительной схемой лечения гонококковых инфекций. Если инъекционный цефалоспорин недоступен, цефиксим является единственным пероральным цефалоспорином, который можно использовать для терапии гонококков. Доксициклин был рекомендован для предположительного лечения хламидиоза у небеременных женщин с гонококковой инфекцией. Исследование проводится для оценки эффективности двух схем в сочетании доксициклина с цефиксимом или цефтриаксоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гонококковые инфекции, включая уретрит, цервицит, эпидидимит и проктит, являются значительной причиной заболеваемости среди сексуально активных мужчин и женщин. Лечение этих инфекций, передающихся половым путем (ИППП), развивалось с годами, в основном из-за появления устойчивости к антибиотикам. Частота коинфекции Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae может варьироваться в зависимости от их индивидуальной заболеваемости и распространенности. Цефтриаксон высокоэффективен против восприимчивых к нему N. gonorrhoeae. Монотерапия цефтриаксоном является предпочтительной схемой лечения гонококковых инфекций. Эти дозы цефтриаксона выше, чем рекомендовалось ранее, из-за опасений относительно роста минимальных ингибирующих концентраций (МПК) гонококков во всем мире. Если инъекционный цефалоспорин недоступен, цефиксим является единственным пероральным цефалоспорином, который можно использовать для терапии гонококков. Доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение семи дней) был рекомендован для предполагаемого лечения хламидиоза у небеременных женщин с гонококковой инфекцией. Исследование проводится для оценки эффективности двух схем в сочетании доксициклина с цефиксимом или цефтриаксоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hải Phòng, Вьетнам, 18000
        • Haiphong International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет с лабораторно подтвержденной неосложненной реинфекцией Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae любой локализации.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам
  • значительная почечная недостаточность или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин плюс цефтриаксон
Каждый субъект будет получать 100 мг доксициклина два раза в день в течение семи дней и однократную дозу цефтриаксона 1000 мг внутривенно.
Лекарство: Цефтриаксон 1000мг + доксициклин 100мг
Исследование, сравнивающее эффективность двух комбинированных схем лечения гонореи и хламидиоза, включая схему А (100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 7 дней + 1 доза 1000 мг цефтриаксона внутривенно) и схему В (100 мг доксициклина). перорально в течение 7 дней + 1 пероральная доза 800 мг цефиксима)
Другие имена:
  • Цефтриаксон 1000 мг внутривенно плюс доксициклин 100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней
Активный компаратор: Доксициклин плюс цефиксим
Каждый субъект будет получать 100 мг доксициклина два раза в день в течение семи дней и однократную пероральную дозу цефиксима 800 мг.
Лекарство: Цефиксим 800мг + доксициклин 100мг
Исследование, сравнивающее эффективность двух комбинированных схем лечения гонореи и хламидиоза, включая схему А (100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 7 дней + 1 доза 1000 мг цефтриаксона внутривенно) и схему В (100 мг доксициклина). перорально в течение 7 дней + 1 пероральная доза 800 мг цефиксима)
Другие имена:
  • однократная пероральная доза цефиксима 800 мг плюс доксициклин 100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость излечения
Временное ограничение: 5-й день после лечения
отрицательный тест на излечение от Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
5-й день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 5-го дня после лечения
Любые побочные эффекты от вмешательств на двух руках
С 1-го дня исследования до 5-го дня после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPMU.19.10.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться