- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216744
Comparación de la eficacia de dos regímenes combinados para la coinfección por Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia
2 de marzo de 2022 actualizado por: Haiphong University of Medicine and Pharmacy
Comparación de la eficacia de dos regímenes combinados para el tratamiento de la coinfección no complicada por Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis
La frecuencia de la coinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae puede variar según sus tasas de incidencia y prevalencia individuales. La terapia de agente único con ceftriaxona es el régimen preferido para el tratamiento de las infecciones gonocócicas.
Si no se dispone de una cefalosporina inyectable, la cefixima es la única cefalosporina oral que se puede utilizar para el tratamiento gonocócico.
Se recomendó doxiciclina para el tratamiento presuntivo de clamidia en personas no embarazadas con infección gonocócica.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la efectividad de dos regímenes en combinación con doxiciclina con cefixima o ceftriaxona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones gonocócicas, que incluyen uretritis, cervicitis, epididimitis y proctitis, son una causa significativa de morbilidad entre hombres y mujeres sexualmente activos.
El tratamiento de estas infecciones de transmisión sexual (ITS) ha evolucionado a lo largo de los años, principalmente debido a la aparición de resistencias a los antibióticos.
La frecuencia de la coinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae puede variar según sus tasas de incidencia y prevalencia individuales.
La ceftriaxona es muy eficaz contra N. gonorrhoeae susceptible.
La terapia de agente único con ceftriaxona es el régimen preferido para el tratamiento de infecciones gonocócicas.
Estas dosis de ceftriaxona son más altas que las recomendadas anteriormente debido a las preocupaciones sobre el aumento de las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) gonocócicas en todo el mundo.
Si no se dispone de una cefalosporina inyectable, la cefixima es la única cefalosporina oral que se puede utilizar para el tratamiento gonocócico.
Se recomendó doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante siete días) para el tratamiento presuntivo de clamidia en personas no embarazadas con infección gonocócica.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la efectividad de dos regímenes en combinación con doxiciclina con cefixima o ceftriaxona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hải Phòng, Vietnam, 18000
- Haiphong International Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con reinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae no complicada documentada por laboratorio en cualquier sitio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- lactancia materna
- Hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas
- insuficiencia renal significativa o insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina más ceftriaxona
Cada sujeto recibirá 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días y una dosis única de ceftriaxona de 1000 mg por vía intravenosa.
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Estudio que compara la eficacia de dos regímenes combinados en el tratamiento de la gonorrea y la clamidia, incluido el régimen A (100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 7 días + 1 dosis de 1000 mg de ceftriaxona por vía intravenosa) y el régimen B (100 mg de doxiciclina).
por vía oral durante 7 días + 1 dosis oral de 800 mg de cefixima)
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina más cefixima
Cada sujeto recibirá 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días y una dosis oral única de cefixima de 800 mg.
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Estudio que compara la eficacia de dos regímenes combinados en el tratamiento de la gonorrea y la clamidia, incluido el régimen A (100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 7 días + 1 dosis de 1000 mg de ceftriaxona por vía intravenosa) y el régimen B (100 mg de doxiciclina).
por vía oral durante 7 días + 1 dosis oral de 800 mg de cefixima)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación
Periodo de tiempo: 5to día después del tratamiento
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una prueba negativa de cura para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae
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5to día después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Del 1er día de estudio al 5to día después del tratamiento
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Cualquier efecto secundario de las intervenciones en dos brazos
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Del 1er día de estudio al 5to día después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Coinfección
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- HPMU.19.10.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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