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Comparación de la eficacia de dos regímenes combinados para la coinfección por Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia

2 de marzo de 2022 actualizado por: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Comparación de la eficacia de dos regímenes combinados para el tratamiento de la coinfección no complicada por Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis

La frecuencia de la coinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae puede variar según sus tasas de incidencia y prevalencia individuales. La terapia de agente único con ceftriaxona es el régimen preferido para el tratamiento de las infecciones gonocócicas. Si no se dispone de una cefalosporina inyectable, la cefixima es la única cefalosporina oral que se puede utilizar para el tratamiento gonocócico. Se recomendó doxiciclina para el tratamiento presuntivo de clamidia en personas no embarazadas con infección gonocócica. El estudio se lleva a cabo para evaluar la efectividad de dos regímenes en combinación con doxiciclina con cefixima o ceftriaxona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones gonocócicas, que incluyen uretritis, cervicitis, epididimitis y proctitis, son una causa significativa de morbilidad entre hombres y mujeres sexualmente activos. El tratamiento de estas infecciones de transmisión sexual (ITS) ha evolucionado a lo largo de los años, principalmente debido a la aparición de resistencias a los antibióticos. La frecuencia de la coinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae puede variar según sus tasas de incidencia y prevalencia individuales. La ceftriaxona es muy eficaz contra N. gonorrhoeae susceptible. La terapia de agente único con ceftriaxona es el régimen preferido para el tratamiento de infecciones gonocócicas. Estas dosis de ceftriaxona son más altas que las recomendadas anteriormente debido a las preocupaciones sobre el aumento de las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) gonocócicas en todo el mundo. Si no se dispone de una cefalosporina inyectable, la cefixima es la única cefalosporina oral que se puede utilizar para el tratamiento gonocócico. Se recomendó doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante siete días) para el tratamiento presuntivo de clamidia en personas no embarazadas con infección gonocócica. El estudio se lleva a cabo para evaluar la efectividad de dos regímenes en combinación con doxiciclina con cefixima o ceftriaxona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años con reinfección por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae no complicada documentada por laboratorio en cualquier sitio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas
  • insuficiencia renal significativa o insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina más ceftriaxona
Cada sujeto recibirá 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días y una dosis única de ceftriaxona de 1000 mg por vía intravenosa.
Estudio que compara la eficacia de dos regímenes combinados en el tratamiento de la gonorrea y la clamidia, incluido el régimen A (100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 7 días + 1 dosis de 1000 mg de ceftriaxona por vía intravenosa) y el régimen B (100 mg de doxiciclina). por vía oral durante 7 días + 1 dosis oral de 800 mg de cefixima)
Otros nombres:
  • Ceftriaxona 1000 mg IV más doxiciclina 100 mg PO dos veces al día en 7 días
Comparador activo: Doxiciclina más cefixima
Cada sujeto recibirá 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días y una dosis oral única de cefixima de 800 mg.
Estudio que compara la eficacia de dos regímenes combinados en el tratamiento de la gonorrea y la clamidia, incluido el régimen A (100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 7 días + 1 dosis de 1000 mg de ceftriaxona por vía intravenosa) y el régimen B (100 mg de doxiciclina). por vía oral durante 7 días + 1 dosis oral de 800 mg de cefixima)
Otros nombres:
  • una sola dosis oral de Cefixima 800 mg más doxiciclina 100 mg PO dos veces al día en 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación
Periodo de tiempo: 5to día después del tratamiento
una prueba negativa de cura para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae
5to día después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Del 1er día de estudio al 5to día después del tratamiento
Cualquier efecto secundario de las intervenciones en dos brazos
Del 1er día de estudio al 5to día después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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