Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch skojarzonych schematów leczenia koinfekcji Neisseria gonorrhoeae i chlamydii

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Porównanie skuteczności dwóch schematów skojarzonych w leczeniu niepowikłanej koinfekcji Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis

Częstość koinfekcji Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae może się różnić w zależności od indywidualnej częstości występowania i częstości występowania. W leczeniu zakażeń gonokokowych preferowanym schematem leczenia jest ceftriakson w monoterapii. Jeśli nie jest dostępna cefalosporyna do wstrzykiwań, cefiksym jest jedyną doustną cefalosporyną, którą można stosować w leczeniu gonokoków. Doksycyklinę zalecono do wstępnego leczenia chlamydii u osób niebędących w ciąży z zakażeniem gonokokami. Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch schematów leczenia skojarzonego z doksycykliną z cefiksymem lub ceftriaksonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje gonokokowe, w tym zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy i zapalenie odbytnicy, są istotną przyczyną zachorowalności wśród aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet. Leczenie tych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) ewoluowało na przestrzeni lat, głównie ze względu na pojawienie się oporności na antybiotyki. Częstość koinfekcji Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae może się różnić w zależności od ich indywidualnej częstości występowania i częstości występowania. Ceftriakson jest wysoce skuteczny przeciwko wrażliwym N. gonorrhoeae. Preferowanym schematem leczenia zakażeń gonokokowych jest monoterapia ceftriaksonem. Te dawki ceftriaksonu są wyższe niż wcześniej zalecane ze względu na obawy dotyczące rosnącego minimalnego stężenia hamującego (MIC) gonokoków na całym świecie. Jeśli nie jest dostępna cefalosporyna do wstrzykiwań, cefiksym jest jedyną doustną cefalosporyną, którą można stosować w leczeniu gonokoków. Doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni) była zalecana do wstępnego leczenia chlamydii u osób niebędących w ciąży z zakażeniem gonokokowym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch schematów leczenia skojarzonego z doksycykliną z cefiksymem lub ceftriaksonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hải Phòng, Wietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat z udokumentowaną laboratoryjnie niepowikłaną reinfekcją Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w dowolnym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na cefalosporyny lub penicyliny
  • znaczna niewydolność nerek lub niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina plus ceftriakson
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie przez siedem dni oraz pojedynczą dawkę 1000 mg ceftriaksonu dożylnie
Lek: Ceftriakson 1000 mg + doksycyklina 100 mg
Badanie porównujące skuteczność dwóch schematów skojarzonych w leczeniu rzeżączki i chlamydii, w tym schematu A (100 mg doksycykliny doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni + 1 dawka 1000 mg ceftriaksonu dożylnie) oraz schematu B (100 mg doksycykliny). doustnie przez 7 dni + 1 dawka doustna 800 mg cefiksymu)
Inne nazwy:
  • Ceftriakson 1000 mg IV plus doksycyklina 100 mg PO 2 razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Doksycyklina plus cefiksym
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie przez siedem dni oraz pojedynczą dawkę doustną cefiksymu 800 mg
Lek: Cefiksym 800 mg + doksycyklina 100 mg
Badanie porównujące skuteczność dwóch schematów skojarzonych w leczeniu rzeżączki i chlamydii, w tym schematu A (100 mg doksycykliny doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni + 1 dawka 1000 mg ceftriaksonu dożylnie) oraz schematu B (100 mg doksycykliny). doustnie przez 7 dni + 1 dawka doustna 800 mg cefiksymu)
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka doustna cefiksymu 800 mg plus doksycyklina 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
negatywny wynik testu na wyleczenie Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae
5 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od 1 dnia badania do 5 dnia po leczeniu
Wszelkie skutki uboczne interwencji w dwóch ramionach
Od 1 dnia badania do 5 dnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPMU.19.10.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj