Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou kombinovaných režimů pro koinfekci Neisseria Gonorrhoeae a Chlamydia

2. března 2022 aktualizováno: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Porovnání účinnosti dvou kombinovaných režimů léčby nekomplikované koinfekce Neisseria Gonorrhoeae a Chlamydia Trachomatis

Frekvence koinfekce Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae se může lišit v závislosti na jejich individuální incidenci a míře prevalence. Jednočinná terapie ceftriaxonem je preferovaným režimem léčby gonokokových infekcí. Pokud není k dispozici injekční cefalosporin, je cefixim jediným perorálním cefalosporinem, který lze použít pro gonokokovou terapii. Doxycyklin byl doporučen k předpokládané léčbě chlamydií u netěhotných jedinců s gonokokovou infekcí. Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti dvou režimů v kombinaci s doxycyklinem s cefiximem nebo ceftriaxonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gonokokové infekce, včetně uretritidy, cervicitidy, epididymitidy a proktitidy, jsou významnou příčinou morbidity mezi sexuálně aktivními muži a ženami. Léčba těchto sexuálně přenosných infekcí (STI) se v průběhu let vyvíjela, především kvůli vzniku rezistence na antibiotika. Frekvence koinfekce Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae se může lišit v závislosti na jejich individuální incidenci a míře prevalence. Ceftriaxon je vysoce účinný proti citlivým N. gonorrhoeae. Jednočinná terapie ceftriaxonem je preferovaným režimem léčby gonokokových infekcí. Tyto dávky ceftriaxonu jsou vyšší, než se dříve doporučovalo, kvůli obavám z celosvětově rostoucích minimálních inhibičních koncentrací gonokoků (MIC). Pokud není k dispozici injekční cefalosporin, je cefixim jediným perorálním cefalosporinem, který lze použít pro gonokokovou terapii. Doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů) byl doporučen pro předpokládanou léčbu chlamydií u netěhotných jedinců s gonokokovou infekcí. Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti dvou režimů v kombinaci s doxycyklinem s cefiximem nebo ceftriaxonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let s laboratorně zdokumentovanou nekomplikovanou reinfekcí Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae na jakémkoli místě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Přecitlivělost na cefalosporiny nebo peniciliny
  • významné selhání ledvin nebo jaterní selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin plus ceftriaxon
Každý subjekt bude dostávat 100 mg doxycyklinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů a jednu dávku ceftriaxonu 1000 mg intravenózně
Lék: Ceftriaxon 1000 mg + doxycyklin 100 mg
Studie porovnávající účinnost dvou kombinovaných režimů v léčbě kapavky a chlamydií, včetně režimu A (100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů + 1 ​​dávka 1000 mg ceftriaxonu intravenózně) a režimu B (100 mg doxycyklinu). perorálně po dobu 7 dnů + 1 ​​perorální dávka 800 mg cefiximu)
Ostatní jména:
  • Ceftriaxon 1000 mg IV plus doxycyklin 100 mg PO dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Doxycyklin plus cefixim
Každý subjekt bude dostávat 100 mg doxycyklinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů a jednu perorální dávku cefiximu 800 mg
Lék: Cefixim 800 mg + doxycyklin 100 mg
Studie porovnávající účinnost dvou kombinovaných režimů v léčbě kapavky a chlamydií, včetně režimu A (100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů + 1 ​​dávka 1000 mg ceftriaxonu intravenózně) a režimu B (100 mg doxycyklinu). perorálně po dobu 7 dnů + 1 ​​perorální dávka 800 mg cefiximu)
Ostatní jména:
  • jednorázová perorální dávka Cefiximu 800 mg plus doxycyklin 100 mg PO dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 5. den po ošetření
negativní test na vyléčení Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae
5. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Od 1. dne studie do 5. dne po léčbě
Jakékoli vedlejší účinky zásahů do dvou ramen
Od 1. dne studie do 5. dne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPMU.19.10.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Klinické studie na Ceftriaxon 1000 mg + doxycyklin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit