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Confronto dell'efficacia di due regimi di combinazione per la coinfezione da Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia

2 marzo 2022 aggiornato da: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Confronto dell'efficacia di due regimi di combinazione per il trattamento della coinfezione non complicata di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis

La frequenza della coinfezione da Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae può variare a seconda della loro incidenza individuale e dei tassi di prevalenza. La terapia con un singolo agente con ceftriaxone è il regime preferito per il trattamento delle infezioni gonococciche. Se non è disponibile una cefalosporina iniettabile, la cefixima è l'unica cefalosporina orale che può essere utilizzata per la terapia gonococcica. La doxiciclina è stata raccomandata per il trattamento presuntivo della clamidia in individui non gravidi con infezione gonococcica. Lo studio è condotto per valutare l'efficacia di due regimi in combinazione con doxiciclina con cefixime o ceftriaxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni gonococciche, tra cui uretrite, cervicite, epididimite e proctite, sono una causa significativa di morbilità tra uomini e donne sessualmente attivi. Il trattamento di queste infezioni sessualmente trasmissibili (IST) si è evoluto nel corso degli anni, principalmente a causa dell'emergere della resistenza agli antibiotici. La frequenza della coinfezione da Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae può variare a seconda della loro incidenza individuale e dei tassi di prevalenza. Ceftriaxone è altamente efficace contro N. gonorrhoeae suscettibile. La terapia con agente singolo con ceftriaxone è il regime preferito per il trattamento delle infezioni gonococciche. Queste dosi di ceftriaxone sono più elevate di quanto raccomandato in precedenza a causa delle preoccupazioni relative all'aumento delle concentrazioni minime inibitorie gonococciche (MIC) in tutto il mondo. Se non è disponibile una cefalosporina iniettabile, la cefixima è l'unica cefalosporina orale che può essere utilizzata per la terapia gonococcica. La doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per sette giorni) è stata raccomandata per il trattamento presunto della clamidia in individui non gravidi con infezione gonococcica. Lo studio è condotto per valutare l'efficacia di due regimi in combinazione con doxiciclina con cefixime o ceftriaxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni con reinfezione non complicata da Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae documentata in laboratorio in qualsiasi sede

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ipersensibilità alle cefalosporine o alle penicilline
  • significativa insufficienza renale o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina più ceftriaxone
Ogni soggetto riceverà 100 mg di doxiciclina due volte al giorno per sette giorni e una singola dose di ceftriaxone 1000 mg per via endovenosa
Droga: Ceftriaxone 1000 mg + doxiciclina 100 mg
Studio che confronta l'efficacia di due regimi di combinazione nel trattamento della gonorrea e della clamidia, compreso il regime A (100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 7 giorni + 1 dose di 1000 mg di ceftriaxone per via endovenosa) e il regime B (100 mg di doxiciclina). per via orale per 7 giorni + 1 dose orale di 800 mg di cefixima)
Altri nomi:
  • Ceftriaxone 1000 mg EV più doxiciclina 100 mg PO due volte al giorno in 7 giorni
Comparatore attivo: Doxiciclina più cefixima
Ogni soggetto riceverà 100 mg di doxiciclina due volte al giorno per sette giorni e una singola dose orale di cefixima 800 mg
Droga: Cefixima 800 mg + doxiciclina 100 mg
Studio che confronta l'efficacia di due regimi di combinazione nel trattamento della gonorrea e della clamidia, compreso il regime A (100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 7 giorni + 1 dose di 1000 mg di ceftriaxone per via endovenosa) e il regime B (100 mg di doxiciclina). per via orale per 7 giorni + 1 dose orale di 800 mg di cefixima)
Altri nomi:
  • una singola dose orale di Cefixime 800 mg più doxiciclina 100 mg PO due volte al giorno in 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento
un test di cura negativo per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae
5° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal 1° giorno di studio al 5° giorno dopo il trattamento
Eventuali effetti collaterali da interventi in due braccia
Dal 1° giorno di studio al 5° giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPMU.19.10.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

Prove cliniche su Ceftriaxone 1000 mg + doxiciclina 100 mg

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