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Vergleich der Wirksamkeit von zwei Kombinationsregimen für die Koinfektion mit Neisseria Gonorrhoeae und Chlamydien

2. März 2022 aktualisiert von: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Kombinationsschemata zur Behandlung von unkomplizierter Neisseria Gonorrhoeae- und Chlamydia Trachomatis-Koinfektion

Die Häufigkeit einer Koinfektion mit Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae kann je nach individueller Inzidenz- und Prävalenzrate variieren. Die Monotherapie mit Ceftriaxon ist das bevorzugte Regime zur Behandlung von Gonokokkeninfektionen. Wenn kein injizierbares Cephalosporin verfügbar ist, ist Cefixim das einzige orale Cephalosporin, das für die Gonokokkentherapie verwendet werden kann. Doxycyclin wurde zur präsumtiven Behandlung von Chlamydien bei nicht schwangeren Personen mit Gonokokkeninfektion empfohlen. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Regimen in Kombination mit Doxycyclin mit Cefixim oder Ceftriaxon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonokokkeninfektionen, einschließlich Urethritis, Zervizitis, Epididymitis und Proktitis, sind eine signifikante Ursache für Morbidität bei sexuell aktiven Männern und Frauen. Die Behandlung dieser sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt, hauptsächlich aufgrund des Auftretens von Antibiotikaresistenzen. Die Häufigkeit einer Koinfektion mit Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae kann je nach individueller Inzidenz und Prävalenz variieren. Ceftriaxon ist hochwirksam gegen empfindliche N. gonorrhoeae. Die Monotherapie mit Ceftriaxon ist das bevorzugte Regime zur Behandlung von Gonokokkeninfektionen. Diese Ceftriaxon-Dosen sind höher als zuvor empfohlen aufgrund von Bedenken hinsichtlich steigender minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) von Gonokokken weltweit. Wenn kein injizierbares Cephalosporin verfügbar ist, ist Cefixim das einzige orale Cephalosporin, das für die Gonokokkentherapie verwendet werden kann. Doxycyclin (100 mg p.o. zweimal täglich für sieben Tage) wurde zur präsumtiven Behandlung von Chlamydien bei nicht schwangeren Personen mit Gonokokkeninfektion empfohlen. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Regimen in Kombination mit Doxycyclin mit Cefixim oder Ceftriaxon zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre mit labordokumentierter unkomplizierter Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Reinfektion an beliebiger Stelle

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline
  • signifikantes Nierenversagen oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin plus Ceftriaxon
Jeder Proband erhält sieben Tage lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin und eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg Ceftriaxon
Arzneimittel: Ceftriaxon 1000 mg + Doxycyclin 100 mg
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Kombinationstherapien bei der Behandlung von Gonorrhoe und Chlamydien, einschließlich Therapie A (100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 7 Tage + 1 Dosis von 1000 mg Ceftriaxon intravenös) und Therapie B (100 mg Doxycyclin). oral für 7 Tage + 1 orale Dosis von 800 mg Cefixim)
Andere Namen:
  • Ceftriaxon 1000 mg IV plus Doxycyclin 100 mg PO zweimal täglich in 7 Tagen
Aktiver Komparator: Doxycyclin plus Cefixim
Jeder Proband erhält sieben Tage lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin und eine orale Einzeldosis von 800 mg Cefixim
Arzneimittel: Cefixim 800 mg + Doxycyclin 100 mg
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Kombinationstherapien bei der Behandlung von Gonorrhoe und Chlamydien, einschließlich Therapie A (100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 7 Tage + 1 Dosis von 1000 mg Ceftriaxon intravenös) und Therapie B (100 mg Doxycyclin). oral für 7 Tage + 1 orale Dosis von 800 mg Cefixim)
Andere Namen:
  • eine orale Einzeldosis Cefixim 800 mg plus Doxycyclin 100 mg p.o. zweimal täglich über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 5. Tag nach der Behandlung
ein negativer Heilungstest für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
5. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom 1. Studientag bis zum 5. Tag nach der Behandlung
Alle Nebenwirkungen von Eingriffen in zwei Arme
Vom 1. Studientag bis zum 5. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPMU.19.10.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydia trachomatis-Infektion

Klinische Studien zur Ceftriaxon 1000 mg + Doxycyclin 100 mg

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