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Comparaison de l'efficacité de deux régimes combinés pour la co-infection par Neisseria Gonorrhoeae et Chlamydia

2 mars 2022 mis à jour par: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Comparaison de l'efficacité de deux régimes combinés pour le traitement de la co-infection non compliquée par Neisseria Gonorrhoeae et Chlamydia Trachomatis

La fréquence de la co-infection par Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae peut varier en fonction de leurs taux d'incidence et de prévalence individuels. La monothérapie par ceftriaxone est le schéma posologique préféré pour le traitement des infections gonococciques. Si une céphalosporine injectable n'est pas disponible, le céfixime est la seule céphalosporine orale qui peut être utilisée pour le traitement des gonocoques. La doxycycline a été recommandée pour le traitement présomptif de la chlamydia chez les personnes non enceintes atteintes d'une infection gonococcique. L'étude est menée pour évaluer l'efficacité de deux régimes en association avec la doxycycline avec le céfixime ou la ceftriaxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections gonococciques, y compris l'urétrite, la cervicite, l'épididymite et la proctite, sont une cause importante de morbidité chez les hommes et les femmes sexuellement actifs. Le traitement de ces infections sexuellement transmissibles (IST) a évolué au fil des années, principalement en raison de l'émergence de la résistance aux antibiotiques. La fréquence de la co-infection par Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae peut varier en fonction de leurs taux d'incidence et de prévalence individuels. La ceftriaxone est très efficace contre les N. gonorrhoeae sensibles. La monothérapie avec la ceftriaxone est le régime préféré pour le traitement des infections gonococciques. Ces doses de ceftriaxone sont plus élevées que celles recommandées précédemment en raison des inquiétudes concernant l'augmentation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) des gonocoques dans le monde. Si une céphalosporine injectable n'est pas disponible, le céfixime est la seule céphalosporine orale qui peut être utilisée pour le traitement des gonocoques. La doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant sept jours) a été recommandée pour le traitement présomptif de la chlamydia chez les personnes non enceintes atteintes d'une infection gonococcique. L'étude est menée pour évaluer l'efficacité de deux régimes en association avec la doxycycline avec le céfixime ou la ceftriaxone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hải Phòng, Viêt Nam, 18000
        • Haiphong International Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans avec une réinfection non compliquée à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae documentée en laboratoire sur n'importe quel site

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines
  • insuffisance rénale ou insuffisance hépatique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline plus ceftriaxone
Chaque sujet recevra 100 mg de doxycycline deux fois par jour pendant sept jours et une dose unique de ceftriaxone 1000 mg par voie intraveineuse
Médicament: Ceftriaxone 1000 mg + doxycycline 100 mg
Étude comparant l'efficacité de deux régimes combinés dans le traitement de la gonorrhée et de la chlamydia, comprenant le régime A (100 mg de doxycycline par voie orale 2 fois/jour pendant 7 jours + 1 dose de 1000 mg de ceftriaxone par voie intraveineuse) et le régime B (100 mg de doxycycline). par voie orale pendant 7 jours + 1 dose orale de 800 mg de céfixime)
Autres noms:
  • Ceftriaxone 1000 mg IV plus doxycycline 100 mg PO deux fois par jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Doxycycline plus céfixime
Chaque sujet recevra 100 mg de doxycycline deux fois par jour pendant sept jours et une dose orale unique de céfixime 800 mg
Médicament: Céfixime 800 mg + doxycycline 100 mg
Étude comparant l'efficacité de deux régimes combinés dans le traitement de la gonorrhée et de la chlamydia, comprenant le régime A (100 mg de doxycycline par voie orale 2 fois/jour pendant 7 jours + 1 dose de 1000 mg de ceftriaxone par voie intraveineuse) et le régime B (100 mg de doxycycline). par voie orale pendant 7 jours + 1 dose orale de 800 mg de céfixime)
Autres noms:
  • une dose orale unique de Céfixime 800 mg plus doxycycline 100 mg PO deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 5ème jour après le traitement
un test négatif de guérison pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae
5ème jour après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Du 1er jour d'étude au 5ème jour après le traitement
Tout effet secondaire des interventions dans les deux bras
Du 1er jour d'étude au 5ème jour après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phuong Nguyen, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPMU.19.10.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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