Pusteassistert behandling for cannabisbruksforstyrrelser
11. september 2024 oppdatert av: Elias Dakwar
Pusteassistert behandling for cannabisbruksforstyrrelse: en bevis-på-konsept-studie
Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en pustarbeidsverkstedintervensjon hos personer med cannabisbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste et 1-ukers pusteverksted for behandlingssøkende voksne med diagnosen cannabisbruksforstyrrelse.
Intervensjonen består av en forbedret pusteøkt med stemningsfull musikk for å gjøre det lettere å oppleve ikke-vanlige bevissthetstilstander, i tillegg til korte terapeutiske intervensjoner basert på Motiverende intervju og Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP).
Hovedmålet er å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til forbedret pustearbeid i et terapeutisk rammeverk for cannabisbruksforstyrrelser.
I tillegg søker etterforskerne å forstå fenomenologien til pustearbeid som kan forklare enhver endring relatert til avhengighetsskapende atferd, samt biologiske endringer som oppstår under pustearbeidsøkten gjennom hjertefrekvensvariabilitet og elektroencefalografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for aktiv cannabisbruksforstyrrelse.
- Søker behandling for deres cannabisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V kriterier for schizofreni eller enhver psykotisk sykdom eller dissosiativ lidelse (dissosiativ identitetsforstyrrelse, dissosiativ hukommelsestap, depersonalisering/derealiseringsforstyrrelse).
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer bortsett fra cannabis, nikotin og koffein.
- Anamnese med alvorlige abstinenssymptomer (dvs. abstinensanfall).
- Anamnese med demens, epilepsi eller anfall, hjertearytmi, pacemaker/defibrillator, hjertesvikt, astma, panikklidelse og andre luftveissykdommer (dvs. KOLS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustearbeidsgruppe
Behandlingssøkende personer med cannabisbruksforstyrrelse som skal delta på 1-ukers pusteverksted.
|
Deltakerne vil fullføre 1,5 timers pusteøkt i tillegg til totalt 6 timer med kort psykoterapeutisk intervensjon i løpet av 1 uke.
Terapiøktene vil skje både før og etter pusteøkten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av pustearbeidsøkten
Tidsramme: En uke etter pusteøkten.
|
Akseptabilitet av pustearbeidsintervensjonen gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
|
En uke etter pusteøkten.
|
|
Sikkerhet ved pusteøkten
Tidsramme: 24 timer etter pusteøkten.
|
Forekomst av uønskede effekter gjennom et selvrapportert spørreskjema.
|
24 timer etter pusteøkten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
Seriell visuell analog skala for trang fremkalt av cannabisbruk.
|
Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
|
Endring i motivasjon til å slutte
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
Målt med «Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale».
|
Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
|
Endring i cannabisbruk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
Endringer i cannabisbruk målt av Timeline Followback.
|
Fra baseline til 1 måned etter pusteøkten.
|
|
Fenomenologi av pustearbeid #1
Tidsramme: 24 timer etter pusteøkten
|
Subjektive opplevelser under pusteøkten vil bli vurdert med 30-elements Mystical Experience Questionnaire.
|
24 timer etter pusteøkten
|
|
Fenomenologi av pustearbeid #2
Tidsramme: Oppnådd 24 timer etter pusteøkten
|
Subjektive opplevelser under pusteøkten vil bli vurdert med Emotional Breakthrough Inventory.
|
Oppnådd 24 timer etter pusteøkten
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt under pusteøkt
|
Polar (H10) bryststropp
|
Målt under pusteøkt
|
|
Elektroencefalografiske endringer
Tidsramme: Målt under pusteøkt
|
Elektroencefalografi-hette
|
Målt under pusteøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia J Franco Corso, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studiestol: Elias Dakwar, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studieleder: Kate O'Malley, M.A, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .