- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05219825
Andningsassisterad behandling av cannabismissbruk
1 februari 2024 uppdaterad av: Elias Dakwar
Andningsassisterad behandling av cannabisanvändningsstörning: en studie med bevis för konceptet
Syftet med denna proof-of-concept-studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av en andningsworkshop-intervention hos individer med cannabismissbruk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa en 1-veckors workshop för andningsarbete för behandlingssökande vuxna med diagnosen cannabismissbruk.
Interventionen består av en förstärkt andningssession med suggestiv musik för att underlätta att uppleva icke-vanliga medvetandetillstånd, förutom korta terapeutiska interventioner baserade på Motivational Interviewing och Mindfulness-based Relapse Prevention (MBRP).
Det primära syftet är att testa acceptansen, genomförbarheten och säkerheten av förbättrat andningsarbete i en terapeutisk ram för störningar av cannabisanvändning.
Dessutom försöker utredarna förstå fenomenologin av andningsarbete som kan förklara alla förändringar relaterade till beroendeframkallande beteenden, såväl som biologiska förändringar som inträffar under andningssessionen genom hjärtfrekvensvariabilitet och elektroencefalografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Mayall, B.A
- Telefonnummer: (888) 497-8427
- E-post: danielle.mayall@nyspi.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silvia J Franco Corso, M.D
- Telefonnummer: (914) 481-3820
- E-post: silvia.franco-corso@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Silvia Franco Corso, M.D.
- E-post: silvia.franco-corso@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 års ålder
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier för aktiv cannabismissbruksstörning.
- Söker behandling för sitt cannabisbruk
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-V kriterier för schizofreni eller någon psykotisk sjukdom eller någon dissociativ störning (Dissociativ identitetsstörning, Dissociativ minnesförlust, Depersonalisering/derealisationsstörning).
- Störning vid användning av aktiva substanser förutom cannabis, nikotin och koffein.
- Historik med svåra abstinenssymtom (d.v.s. abstinensanfall).
- Historik med demens, epilepsi eller kramper, hjärtarytmi, pacemaker/defibrillator, hjärtsvikt, astma, panikångest och andra luftvägssjukdomar (t.ex. KOL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Andningsarbetsgrupp
Behandlingssökande individer med cannabismissbruksstörning som kommer att delta i den 1-veckors andningsworkshopen.
|
Deltagarna kommer att genomföra 1,5 timmars andningssession utöver totalt 6 timmars kort psykoterapeutisk intervention under 1 vecka.
Terapisessionerna kommer att ske både före och efter andningssessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av andningssessionen
Tidsram: En vecka efter andningspasset.
|
Acceptans av andningsinsatsen genom självrapporterade frågeformulär.
|
En vecka efter andningspasset.
|
Säkerhet vid andningspasset
Tidsram: 24 timmar efter andningspasset.
|
Förekomst av negativa effekter genom ett självrapporterat frågeformulär.
|
24 timmar efter andningspasset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Cue-reaktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Seriell visuell analog skala för begär som framkallas av cannabisanvändning.
|
Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Förändring i motivationen att sluta
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Mätt med "Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale."
|
Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Förändring av cannabisanvändning
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Förändringar i cannabisanvändning mätt av Timeline Followback.
|
Från baslinjen till 1 månad efter andningspasset.
|
Fenomenologi av andningsarbete #1
Tidsram: 24 timmar efter andningspasset
|
Subjektiva upplevelser under andningssessionen kommer att bedömas med 30-objekt Mystical Experience Questionnaire.
|
24 timmar efter andningspasset
|
Fenomenologi av andningsarbete #2
Tidsram: Erhålls 24 timmar efter andningspasset
|
Subjektiva upplevelser under andningssessionen kommer att bedömas med Emotional Breakthrough Inventory.
|
Erhålls 24 timmar efter andningspasset
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Mäts under andningspass
|
Polar (H10) bröstband
|
Mäts under andningspass
|
Elektroencefalografiska förändringar
Tidsram: Mäts under andningspass
|
Keps för elektroencefalografi
|
Mäts under andningspass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia J Franco Corso, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studiestol: Elias Dakwar, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studierektor: Kate O'Malley, M.A, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsverkstad
-
University of WaterlooAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsaKanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAvslutadAmning | PatientsimuleringFörenta staterna
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Aga Khan UniversityAvslutadKliniska färdigheterPakistan
-
George Washington UniversityAvslutadPatient HandoffFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridAktiv, inte rekryterandeRädsla för att falla | Falls | AmningSpanien
-
University of SurreyAvslutad