- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219825
Atemarbeitsunterstützte Behandlung von Cannabiskonsumstörungen
1. Februar 2024 aktualisiert von: Elias Dakwar
Atemarbeitsunterstützte Behandlung von Cannabiskonsumstörungen: Eine Proof-of-Concept-Studie
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Atemwork-Workshop-Intervention bei Personen mit Cannabiskonsumstörung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen einwöchigen Atemarbeitsworkshop für behandlungssuchende Erwachsene mit der Diagnose einer Cannabiskonsumstörung testen.
Die Intervention besteht aus einer verbesserten Atemsitzung mit stimmungsvoller Musik, um das Erleben ungewöhnlicher Bewusstseinszustände zu erleichtern, sowie aus kurzen therapeutischen Interventionen, die auf Motivational Interviewing und Mindfulness-based Relapse Prevention (MBRP) basieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit von verbesserter Atemarbeit in einem therapeutischen Rahmen für Cannabiskonsumstörungen zu testen.
Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Phänomenologie der Atemarbeit zu verstehen, die jede Veränderung im Zusammenhang mit Suchtverhalten erklären kann, sowie biologische Veränderungen, die während der Atemarbeitssitzung durch Herzfrequenzvariabilität und Elektroenzephalographie auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Mayall, B.A
- Telefonnummer: (888) 497-8427
- E-Mail: danielle.mayall@nyspi.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia J Franco Corso, M.D
- Telefonnummer: (914) 481-3820
- E-Mail: silvia.franco-corso@nyspi.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Silvia Franco Corso, M.D.
- E-Mail: silvia.franco-corso@nyspi.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine Störung des aktiven Cannabiskonsums.
- Behandlung wegen ihres Cannabiskonsums suchen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie oder jede psychotische Krankheit oder jede dissoziative Störung (dissoziative Identitätsstörung, dissoziative Amnesie, Depersonalisations-/Derealisationsstörung).
- Störung des Wirkstoffkonsums mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin und Koffein.
- Schwere Entzugserscheinungen in der Vorgeschichte (z. B. Entzugsanfälle).
- Vorgeschichte von Demenz, Epilepsie oder Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen, Schrittmacher/Defibrillator, Herzinsuffizienz, Asthma, Panikstörung und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. COPD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atemarbeitsgruppe
Behandlungssuchende Personen mit Cannabiskonsumstörung, die an dem einwöchigen Atemworkshop teilnehmen.
|
Die Teilnehmer absolvieren 1,5 Stunden Atemarbeitssitzung zusätzlich zu insgesamt 6 Stunden kurzer psychotherapeutischer Intervention in einem Zeitraum von 1 Woche.
Die Therapiesitzungen finden sowohl vor als auch nach der Atemsitzung statt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Atemarbeitssitzung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Atemsitzung.
|
Akzeptanz der Atemarbeitsintervention durch selbstberichtete Fragebögen.
|
Eine Woche nach der Atemsitzung.
|
Sicherheit der Atemsitzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Atemsitzung.
|
Auftreten von Nebenwirkungen durch einen selbstberichteten Fragebogen.
|
24 Stunden nach der Atemsitzung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Serielle visuelle Analogskala für durch Cannabiskonsum hervorgerufenes Verlangen.
|
Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Änderung der Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Gemessen mit der „Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseifer-Skala“.
|
Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Veränderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Änderungen des Cannabiskonsums, gemessen am Timeline Followback.
|
Von der Grundlinie bis 1 Monat nach der Atemsitzung.
|
Phänomenologie der Atemarbeit #1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Atemsitzung
|
Subjektive Erfahrungen während der Atemsitzung werden mit dem Mystical Experience Questionnaire mit 30 Punkten bewertet.
|
24 Stunden nach der Atemsitzung
|
Phänomenologie der Atemarbeit #2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Beatmungssitzung erhalten
|
Subjektive Erfahrungen während der Atemsitzung werden mit dem Emotional Breakthrough Inventory bewertet.
|
24 Stunden nach der Beatmungssitzung erhalten
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen während der Atemsitzung
|
Polar (H10) Brustgurt
|
Gemessen während der Atemsitzung
|
Elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: Gemessen während der Atemsitzung
|
Kappe für Elektroenzephalographie
|
Gemessen während der Atemsitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia J Franco Corso, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studienstuhl: Elias Dakwar, M.D, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University Medical Center
- Studienleiter: Kate O'Malley, M.A, New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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