- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221697
Effekten av et ML elektronisk varslingsstyringssystem for å redusere bruken av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Effekten av et elektronisk varslingsstyringssystem som bruker omsorgspersoners observasjoner og maskinlæringsalgoritme for å redusere bruken av akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser blant eldre mennesker
Utvikling, validering og virkning av et varslingsstyringssystem som bruker sosialarbeideres observasjoner og maskinlæringsalgoritmer for å forutsi 7-til-14-dagers varsler for risikoen for akuttmottaksbesøk og ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
Multisenterforsøksimplementering av elektronisk hjemmesykehjelper-rapportert resultatmålesystem blant pasienter, skrøpelige voksne >= 65 år som bor hjemme og mottar hjelp fra hjemmehjelpere (HCA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På ukentlig basis, etter hjemmebesøk, rapporterte HCA om deltakernes funksjonelle status ved å bruke en smarttelefonapplikasjon som registrerte 23 funksjonelle elementer om hver deltaker (f.eks. evne til å stå, bevege seg, spise, humør, ensomhet). Prediktivt system som bruker maskinlæringsteknikker (dvs. utnytter tilfeldige skogprediktorer) ble utviklet og genererte 7 til 14-dagers prediktive varsler for risikoen for ED-besøk hos sykepleiere.
Dette spørreskjemaet fokuserte på funksjonell og klinisk autonomi (dvs. aktiviteter i dagliglivet), mulige medisinske symptomer (f.eks. tretthet, fall og smerte), endringer i atferd (f.eks. gjenkjennelse og aggressivitet) og kommunikasjon med HA eller deres omgivelser. . Dette spørreskjemaet er satt sammen av svært enkle og lettfattelige spørsmål, som gir en global oversikt over personens tilstand. For hvert av de 23 spørsmålene ble det bedt om et ja/nei-svar. Data registrert av HA-er ble sendt i sanntid til en sikker server for å bli analysert av maskinlæringsalgoritmen vår, som forutså risikonivået og viste det på en nettbasert sikker medisinsk enhet kalt PRESAGE CARE, som er CE-merket. Spesielt når algoritmen spådde et høyrisikonivå, ble det vist et varsel i form av et varsel på skjermen til den koordinerende sykepleieren ved distriktets helsenettverk. Denne risikovarslingen ble ledsaget av informasjon om nylige endringer i pasientenes funksjonsstatus, identifisert fra HAs journaler, for å hjelpe den koordinerende sykepleieren i samhandling med pårørende og annet helsepersonell.
I tilfelle et varsel ringte den koordinerende sykepleieren pårørende for å forhøre seg om nylige endringer i pasientens helsetilstand og for fjerning av tvil, og kunne deretter bestemme seg for å be om en helseintervensjon i henhold til en helseintervensjonsmodell utviklet før starten av studere. Kort fortalt besto denne varslingsutløste helseintervensjonen (ATHI) i å ringe pasientens sykepleier (hvis pasienten hadde regelmessige hjemmebesøk av en sykepleier) eller pasientens fastlege og informere dem om en forverring av pasientens funksjonsstatus og en potensiell risiko. av et akuttbesøk eller uplanlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste dagene i henhold til e-helsesystemets algoritme. Denne modellen av ATHI hadde blitt presentert og godkjent av Agences Régionales de Santé i regionene som var involvert i vår studie
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Frankrike, 13011
- Marseille-1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 75 år mini
- får hjelp av sosialarbeider
- pasienten skal gi sitt samtykke
- Pasienten skulle ha oppsøkt primærhelsepersonell innen de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig avhengighet (fransk nasjonalt instrument, som stratifiserer avhengighetsnivå fra gruppeiso-ressurser (GIR): 1 (svært alvorlig avhengighet) og 2 (alvorlig avhengighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
PRESAGE Omsorg ATIH + Sykepleier eller fastlegekonsultasjon
|
Deltakere i denne armen vil bli fulgt av HCA og kan ha nytte av sykepleierhelseintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning mellom ikke-planlagt sykehusinnleggelsesratio fra 2 randomiserte grupper (intervensjons- og kontrollarmer). P-verdier <.05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligningsgjennomsnitt Tid for første uønskede hendelse mellom intervensjons- og kontrollgruppen. P-verdier <.05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Innvirkning på eldre voksne og pårørendes livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines scale)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av gjennomsnittlig poengsum på EQ5D-3L livskvalitetsskala (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines) mellom intervensjons- og kontrollgrupper. P-verdier <.05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER), QALY.
Terskler for betalingsvillighet på € 30 000 per kvalitetsjustert leveår (QALY) og € 90 000 per QALY ble brukt til å definere henholdsvis en svært kostnadseffektiv og kostnadseffektiv strategi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på brukere: tid det tar å fylle ut spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid som trengs for å fylle ut spørreskjemaet (minutter): en tid på mindre enn 2 minutter vil anses som akseptabel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Intervensjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Del av varsling som fører til intervensjoner og intervensjonstid (%).
En rate på over 70 % anses som akseptabel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Intervensjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnitt av varigheten mellom varslingsdagen og inngrepsdagen (i dager).
En forsinkelse på mindre enn 4 dager anses som akseptabel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid som trengs for å analysere pasientstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid som trengs for å analysere pasientstatus (timer og minutter): en tid på mindre enn 15 minutter av pasient vil anses som akseptabel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Innvirkning på kvaliteten på omsorgen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Positiv eller svært positiv innvirkning på kvaliteten på omsorgen: rate på over 80 % anses som akseptabel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Innvirkning på profesjonelt forhold og koordinering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Positiv eller svært positiv innvirkning på profesjonelt forhold og koordinering: rate på over 80 % anses som akseptabelt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clerencia-Sierra M, Calderon-Larranaga A, Martinez-Velilla N, Vergara-Mitxeltorena I, Aldaz-Herce P, Poblador-Plou B, Machon-Sobrado M, Egues-Olazabal N, Abellan-van Kan G, Prados-Torres A. Multimorbidity Patterns in Hospitalized Older Patients: Associations among Chronic Diseases and Geriatric Syndromes. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0132909. doi: 10.1371/journal.pone.0132909. eCollection 2015.
- Kahn JH, Magauran BG Jr, Olshaker JS, Shankar KN. Current Trends in Geriatric Emergency Medicine. Emerg Med Clin North Am. 2016 Aug;34(3):435-52. doi: 10.1016/j.emc.2016.04.014.
- Gasperini B, Cherubini A, Pierri F, Barbadoro P, Fedecostante M, Prospero E. Potentially preventable visits to the emergency department in older adults: Results from a national survey in Italy. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189925. doi: 10.1371/journal.pone.0189925. eCollection 2017.
- McCusker J, Verdon J. Do geriatric interventions reduce emergency department visits? A systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jan;61(1):53-62. doi: 10.1093/gerona/61.1.53.
- Chen CC, Wang C, Huang GH. Functional trajectory 6 months posthospitalization: a cohort study of older hospitalized patients in Taiwan. Nurs Res. 2008 Mar-Apr;57(2):93-100. doi: 10.1097/01.NNR.0000313485.18670.e2.
- Camargo CA Jr, Tsai CL, Sullivan AF, Cleary PD, Gordon JA, Guadagnoli E, Kaushal R, Magid DJ, Rao SR, Blumenthal D. Safety climate and medical errors in 62 US emergency departments. Ann Emerg Med. 2012 Nov;60(5):555-563.e20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.018.
- Crane SJ, Tung EE, Hanson GJ, Cha S, Chaudhry R, Takahashi PY. Use of an electronic administrative database to identify older community dwelling adults at high-risk for hospitalization or emergency department visits: the elders risk assessment index. BMC Health Serv Res. 2010 Dec 13;10:338. doi: 10.1186/1472-6963-10-338.
- Hu Z, Jin B, Shin AY, Zhu C, Zhao Y, Hao S, Zheng L, Fu C, Wen Q, Ji J, Li Z, Wang Y, Zheng X, Dai D, Culver DS, Alfreds ST, Rogow T, Stearns F, Sylvester KG, Widen E, Ling XB. Real-time web-based assessment of total population risk of future emergency department utilization: statewide prospective active case finding study. Interact J Med Res. 2015 Jan 13;4(1):e2. doi: 10.2196/ijmr.4022.
- Takahashi PY, Heien HC, Sangaralingham LR, Shah ND, Naessens JM. Enhanced risk prediction model for emergency department use and hospitalizations in patients in a primary care medical home. Am J Manag Care. 2016 Jul;22(7):475-83.
- Denis F, Krakowski I. How Should Oncologists Choose an Electronic Patient-Reported Outcome System for Remote Monitoring of Patients With Cancer? J Med Internet Res. 2021 Sep 9;23(9):e30549. doi: 10.2196/30549.
- Bouazza YB, Chiairi I, El Kharbouchi O, De Backer L, Vanhoutte G, Janssens A, Van Meerbeeck JP. Patient-reported outcome measures (PROMs) in the management of lung cancer: A systematic review. Lung Cancer. 2017 Nov;113:140-151. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Schick-Makaroff K, Karimi-Dehkordi M, Cuthbertson L, Dixon D, Cohen SR, Hilliard N, Sawatzky R. Using Patient- and Family-Reported Outcome and Experience Measures Across Transitions of Care for Frail Older Adults Living at Home: A Meta-Narrative Synthesis. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):e23-e38. doi: 10.1093/geront/gnz162.
- Veyron JH, Friocourt P, Jeanjean O, Luquel L, Bonifas N, Denis F, Belmin J. Home care aides' observations and machine learning algorithms for the prediction of visits to emergency departments by older community-dwelling individuals receiving home care assistance: A proof of concept study. PLoS One. 2019 Aug 13;14(8):e0220002. doi: 10.1371/journal.pone.0220002. eCollection 2019.
- Huntley AL, Chalder M, Shaw ARG, Hollingworth W, Metcalfe C, Benger JR, Purdy S. A systematic review to identify and assess the effectiveness of alternatives for people over the age of 65 who are at risk of potentially avoidable hospital admission. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016236.
- Seibert K, Domhoff D, Bruch D, Schulte-Althoff M, Furstenau D, Biessmann F, Wolf-Ostermann K. Application Scenarios for Artificial Intelligence in Nursing Care: Rapid Review. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e26522. doi: 10.2196/26522.
- Gray JT, Walker A. Avoiding admissions from the ambulance service: a review of elderly patients with falls and patients with breathing difficulties seen by emergency care practitioners in South Yorkshire. Emerg Med J. 2008 Mar;25(3):168-71. doi: 10.1136/emj.2007.050732.
- Mason S, O'Keeffe C, Knowles E, Bradburn M, Campbell M, Coleman P, Stride C, O'Hara R, Rick J, Patterson M. A pragmatic quasi-experimental multi-site community intervention trial evaluating the impact of Emergency Care Practitioners in different UK health settings on patient pathways (NEECaP Trial). Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):47-53. doi: 10.1136/emj.2010.103572.
- Mason S, Knowles E, Colwell B, Dixon S, Wardrope J, Gorringe R, Snooks H, Perrin J, Nicholl J. Effectiveness of paramedic practitioners in attending 999 calls from elderly people in the community: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2007 Nov 3;335(7626):919. doi: 10.1136/bmj.39343.649097.55. Epub 2007 Oct 4.
- Soril LJ, Leggett LE, Lorenzetti DL, Noseworthy TW, Clement FM. Reducing frequent visits to the emergency department: a systematic review of interventions. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123660. doi: 10.1371/journal.pone.0123660. eCollection 2015.
- Belmin J, Auffray JC, Berbezier C, Boirin P, Mercier S, de Reviers B, Golmard JL. Level of dependency: a simple marker associated with mortality during the 2003 heatwave among French dependent elderly people living in the community or in institutions. Age Ageing. 2007 May;36(3):298-303. doi: 10.1093/ageing/afm026. Epub 2007 Mar 24.
- O'Connell S, Palmer R, Withers K, Saha N, Puntoni S, Carolan-Rees G; PROMs, PREMs and Effectiveness Programme. Requirements for the collection of electronic PROMS either "in clinic" or "at home" as part of the PROMs, PREMs and Effectiveness Programme (PPEP) in Wales: a feasibility study using a generic PROM tool. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:90. doi: 10.1186/s40814-018-0282-8. eCollection 2018.
- Duncanson E, Bennett PN, Viecelli A, Dansie K, Handke W, Tong A, Palmer S, Jesudason S, McDonald SP, Morton RL; Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) Investigators. Feasibility and acceptability of e-PROMs data capture and feedback among patients receiving haemodialysis in the Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) pilot: protocol for a qualitative study in Australia. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039014. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039014.
- Anderson KO, Palos GR, Mendoza TR, Cleeland CS, Liao KP, Fisch MJ, Garcia-Gonzalez A, Rieber AG, Nazario LA, Valero V, Hahn KM, Person CL, Payne R. Automated pain intervention for underserved minority women with breast cancer. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1882-90. doi: 10.1002/cncr.29204. Epub 2015 Feb 24.
- Adam R, Burton CD, Bond CM, de Bruin M, Murchie P. Can patient-reported measurements of pain be used to improve cancer pain management? A systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2017 Dec;7(4):0. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001137. Epub 2016 Nov 22.
- Mooney KH, Beck SL, Friedman RH, Farzanfar R, Wong B. Automated monitoring of symptoms during ambulatory chemotherapy and oncology providers' use of the information: a randomized controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2343-50. doi: 10.1007/s00520-014-2216-1. Epub 2014 Apr 1.
- Vasey B, Ursprung S, Beddoe B, Taylor EH, Marlow N, Bilbro N, Watkinson P, McCulloch P. Association of Clinician Diagnostic Performance With Machine Learning-Based Decision Support Systems: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1276.
- Adler-Milstein J, Chen JH, Dhaliwal G. Next-Generation Artificial Intelligence for Diagnosis: From Predicting Diagnostic Labels to "Wayfinding". JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2467-2468. doi: 10.1001/jama.2021.22396. No abstract available.
- Barrachina-Fernandez M, Maitin AM, Sanchez-Avila C, Romero JP. Wearable Technology to Detect Motor Fluctuations in Parkinson's Disease Patients: Current State and Challenges. Sensors (Basel). 2021 Jun 18;21(12):4188. doi: 10.3390/s21124188.
- Khalil H, Bell B, Chambers H, Sheikh A, Avery AJ. Professional, structural and organisational interventions in primary care for reducing medication errors. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 4;10(10):CD003942. doi: 10.1002/14651858.CD003942.pub3.
- Beaudouin, Valérie and Bloch, Isabelle and Bounie, David and Bounie, David and Clémençon, Stéphan and d'Alché-Buc, Florence and Eagan, James and Maxwell, Winston and Mozharovskyi, Pavlo and Parekh, Jayneel, Flexible and Context-Specific AI Explainability: A Multidisciplinary Approach (March 23, 2020). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3559477 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3559477
- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESAGE_2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .