- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221697
Wirkung eines elektronischen ML-Warnungsmanagementsystems zur Reduzierung des Einsatzes von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten
Wirkung eines elektronischen Alarmmanagementsystems, das Beobachtungen des Pflegepersonals und maschinelle Lernalgorithmen nutzt, um den Einsatz von Notaufnahmen und ungeplanten Krankenhausaufenthalten bei älteren Menschen zu reduzieren
Entwicklung, Validierung und Auswirkungen eines Alarmmanagementsystems, das Beobachtungen von Sozialarbeitern und Algorithmen für maschinelles Lernen nutzt, um 7- bis 14-tägige Alarme für das Risiko eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) und eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts vorherzusagen.
Multizentrische Versuchsimplementierung eines elektronischen Systems zur Messung der von häuslichen Pflegehelfern gemeldeten Ergebnisse bei Patienten, gebrechlichen Erwachsenen >= 65 Jahren, die zu Hause leben und Unterstützung von häuslichen Pflegehelfern (HCA) erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wöchentlich berichteten HCAs nach dem Hausbesuch über den Funktionsstatus der Teilnehmer mithilfe einer Smartphone-Anwendung, die 23 funktionelle Elemente über jeden Teilnehmer aufzeichnete (z. B. Fähigkeit zu stehen, sich zu bewegen, zu essen, Stimmung, Einsamkeit). Es wurde ein Vorhersagesystem unter Verwendung maschineller Lerntechniken (d. h. Nutzung zufälliger Waldprädiktoren) entwickelt und generierte 7- bis 14-tägige Vorhersagewarnungen für das Risiko eines Besuchs in der Notaufnahme bei Krankenschwestern.
Dieser Fragebogen konzentrierte sich auf die funktionale und klinische Autonomie (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens), mögliche medizinische Symptome (z. B. Müdigkeit, Stürze und Schmerzen), Verhaltensänderungen (z. B. Erkennen und Aggressivität) und die Kommunikation mit der HA oder ihrer Umgebung . Dieser Fragebogen besteht aus sehr einfachen und leicht verständlichen Fragen, die einen umfassenden Überblick über den Zustand der Person geben. Für jede der 23 Fragen wurde eine Ja/Nein-Antwort abgefragt. Von HAs aufgezeichnete Daten wurden in Echtzeit an einen sicheren Server gesendet, um von unserem maschinellen Lernalgorithmus analysiert zu werden, der das Risikoniveau vorhersagte und es auf einem webbasierten, sicheren medizinischen Gerät namens PRESAGE CARE anzeigte, das CE-gekennzeichnet ist. Insbesondere wenn der Algorithmus ein hohes Risikoniveau vorhersagte, wurde eine Warnung in Form einer Benachrichtigung auf dem Bildschirm an die koordinierende Pflegekraft des Gesundheitsnetzwerkzentrums des Bezirks angezeigt. Dieser Risikomeldung waren Informationen über aktuelle Veränderungen im Funktionsstatus der Patienten beigefügt, die aus den Aufzeichnungen der Gesundheitsdienstleister ermittelt wurden, um die koordinierende Pflegekraft bei der Interaktion mit der pflegenden Angehörigen und anderen medizinischen Fachkräften zu unterstützen.
Im Alarmfall rief die koordinierende Pflegekraft die pflegende Angehörige an, um sich über die jüngsten Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten zu erkundigen und Zweifel auszuräumen. Anschließend konnte sie entscheiden, eine Gesundheitsintervention gemäß einem Gesundheitsinterventionsmodell anzufordern, das vor Beginn der Alarmierung entwickelt wurde Studie. Kurz gesagt bestand diese alarmgesteuerte Gesundheitsintervention (ATHI) darin, die Krankenschwester des Patienten (wenn der Patient regelmäßig Hausbesuche von einer Krankenschwester hatte) oder den Hausarzt des Patienten anzurufen und sie über eine Verschlechterung des Funktionsstatus des Patienten und ein potenzielles Risiko zu informieren eines Notaufnahmebesuchs oder eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts in den nächsten Tagen gemäß dem eHealth-Systemalgorithmus. Dieses ATHI-Modell wurde von den Agences Régionales de Santé der an unserer Studie beteiligten Regionen vorgestellt und genehmigt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Frankreich, 13011
- Marseille-1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 75 Jahren Mini
- die Hilfe eines Sozialarbeiters erhalten
- Der Patient sollte sein Einverständnis geben
- Der Patient sollte innerhalb der letzten 12 Monate seinen Hausarzt aufgesucht haben
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit schwerer Abhängigkeit (französisches nationales Instrument, das den Abhängigkeitsgrad anhand der Gruppen-Isoressourcen (GIR) stratifiziert: 1 (sehr schwere Abhängigkeit) und 2 (schwere Abhängigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
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Experimental: Intervention
PRESAGE Care ATIH + Beratung durch Krankenschwester oder Hausarzt
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Teilnehmer in diesem Zweig werden von HCA begleitet und könnten von Gesundheitsinterventionen der Krankenschwester profitieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich zwischen der ungeplanten Krankenhauseinweisungsquote aus zwei randomisierten Gruppen (Interventions- und Kontrollarm). P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich durchschnittliche Zeit für das erste unerwünschte Ereignis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Erwachsener und ihrer Angehörigen (Europäische Lebensqualitätsskala mit 5 Dimensionen und 3 Linien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl der Lebensqualitätsskala EQ5D-3L (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen und 3 Linien) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), QALY.
Zur Definition einer sehr kosteneffektiven bzw. kosteneffizienten Strategie wurden Schwellenwerte für die Zahlungsbereitschaft von 30.000 € pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) bzw. 90.000 € pro QALY herangezogen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf Benutzer: Zeit, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit (Minuten): Eine Zeit von weniger als 2 Minuten wird als akzeptabel angesehen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Interventionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Teil der Warnung, der zu Interventionen führt, und Interventionszeit (%).
Eine Quote von über 70 % wird als akzeptabel angesehen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Interventionszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittelwert der Dauer zwischen dem Tag der Alarmierung und dem Tag des Eingriffs (in Tagen).
Eine Verzögerung von weniger als 4 Tagen gilt als akzeptabel.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitaufwand für die Analyse des Patientenstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitaufwand für die Analyse des Patientenstatus (Stunden und Minuten): Eine Zeit von weniger als 15 Minuten pro Patient wird als akzeptabel angesehen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswirkungen auf die Qualität der Pflege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Positive oder sehr positive Auswirkung auf die Qualität der Pflege: Eine Rate von über 80 % wird als akzeptabel angesehen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswirkungen auf die berufliche Beziehung und Koordination
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Positive oder sehr positive Auswirkungen auf die berufliche Beziehung und Koordination: Eine Rate von über 80 % wird als akzeptabel angesehen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VORHERIGE PFLEGE
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
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University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten