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Wirkung eines elektronischen ML-Warnungsmanagementsystems zur Reduzierung des Einsatzes von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten

28. August 2023 aktualisiert von: Presage

Wirkung eines elektronischen Alarmmanagementsystems, das Beobachtungen des Pflegepersonals und maschinelle Lernalgorithmen nutzt, um den Einsatz von Notaufnahmen und ungeplanten Krankenhausaufenthalten bei älteren Menschen zu reduzieren

Entwicklung, Validierung und Auswirkungen eines Alarmmanagementsystems, das Beobachtungen von Sozialarbeitern und Algorithmen für maschinelles Lernen nutzt, um 7- bis 14-tägige Alarme für das Risiko eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) und eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts vorherzusagen.

Multizentrische Versuchsimplementierung eines elektronischen Systems zur Messung der von häuslichen Pflegehelfern gemeldeten Ergebnisse bei Patienten, gebrechlichen Erwachsenen >= 65 Jahren, die zu Hause leben und Unterstützung von häuslichen Pflegehelfern (HCA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wöchentlich berichteten HCAs nach dem Hausbesuch über den Funktionsstatus der Teilnehmer mithilfe einer Smartphone-Anwendung, die 23 funktionelle Elemente über jeden Teilnehmer aufzeichnete (z. B. Fähigkeit zu stehen, sich zu bewegen, zu essen, Stimmung, Einsamkeit). Es wurde ein Vorhersagesystem unter Verwendung maschineller Lerntechniken (d. h. Nutzung zufälliger Waldprädiktoren) entwickelt und generierte 7- bis 14-tägige Vorhersagewarnungen für das Risiko eines Besuchs in der Notaufnahme bei Krankenschwestern.

Dieser Fragebogen konzentrierte sich auf die funktionale und klinische Autonomie (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens), mögliche medizinische Symptome (z. B. Müdigkeit, Stürze und Schmerzen), Verhaltensänderungen (z. B. Erkennen und Aggressivität) und die Kommunikation mit der HA oder ihrer Umgebung . Dieser Fragebogen besteht aus sehr einfachen und leicht verständlichen Fragen, die einen umfassenden Überblick über den Zustand der Person geben. Für jede der 23 Fragen wurde eine Ja/Nein-Antwort abgefragt. Von HAs aufgezeichnete Daten wurden in Echtzeit an einen sicheren Server gesendet, um von unserem maschinellen Lernalgorithmus analysiert zu werden, der das Risikoniveau vorhersagte und es auf einem webbasierten, sicheren medizinischen Gerät namens PRESAGE CARE anzeigte, das CE-gekennzeichnet ist. Insbesondere wenn der Algorithmus ein hohes Risikoniveau vorhersagte, wurde eine Warnung in Form einer Benachrichtigung auf dem Bildschirm an die koordinierende Pflegekraft des Gesundheitsnetzwerkzentrums des Bezirks angezeigt. Dieser Risikomeldung waren Informationen über aktuelle Veränderungen im Funktionsstatus der Patienten beigefügt, die aus den Aufzeichnungen der Gesundheitsdienstleister ermittelt wurden, um die koordinierende Pflegekraft bei der Interaktion mit der pflegenden Angehörigen und anderen medizinischen Fachkräften zu unterstützen.

Im Alarmfall rief die koordinierende Pflegekraft die pflegende Angehörige an, um sich über die jüngsten Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten zu erkundigen und Zweifel auszuräumen. Anschließend konnte sie entscheiden, eine Gesundheitsintervention gemäß einem Gesundheitsinterventionsmodell anzufordern, das vor Beginn der Alarmierung entwickelt wurde Studie. Kurz gesagt bestand diese alarmgesteuerte Gesundheitsintervention (ATHI) darin, die Krankenschwester des Patienten (wenn der Patient regelmäßig Hausbesuche von einer Krankenschwester hatte) oder den Hausarzt des Patienten anzurufen und sie über eine Verschlechterung des Funktionsstatus des Patienten und ein potenzielles Risiko zu informieren eines Notaufnahmebesuchs oder eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts in den nächsten Tagen gemäß dem eHealth-Systemalgorithmus. Dieses ATHI-Modell wurde von den Agences Régionales de Santé der an unserer Studie beteiligten Regionen vorgestellt und genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Grand Versailles
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • Marseille-1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 75 Jahren Mini
  • die Hilfe eines Sozialarbeiters erhalten
  • Der Patient sollte sein Einverständnis geben
  • Der Patient sollte innerhalb der letzten 12 Monate seinen Hausarzt aufgesucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit schwerer Abhängigkeit (französisches nationales Instrument, das den Abhängigkeitsgrad anhand der Gruppen-Isoressourcen (GIR) stratifiziert: 1 (sehr schwere Abhängigkeit) und 2 (schwere Abhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Experimental: Intervention
PRESAGE Care ATIH + Beratung durch Krankenschwester oder Hausarzt
Teilnehmer in diesem Zweig werden von HCA begleitet und könnten von Gesundheitsinterventionen der Krankenschwester profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Vergleich zwischen der ungeplanten Krankenhauseinweisungsquote aus zwei randomisierten Gruppen (Interventions- und Kontrollarm).

P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Vergleich durchschnittliche Zeit für das erste unerwünschte Ereignis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Erwachsener und ihrer Angehörigen (Europäische Lebensqualitätsskala mit 5 Dimensionen und 3 Linien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl der Lebensqualitätsskala EQ5D-3L (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen und 3 Linien) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.

P-Werte <.05 werden als statistisch signifikant angesehen.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), QALY. Zur Definition einer sehr kosteneffektiven bzw. kosteneffizienten Strategie wurden Schwellenwerte für die Zahlungsbereitschaft von 30.000 € pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) bzw. 90.000 € pro QALY herangezogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Benutzer: Zeit, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit (Minuten): Eine Zeit von weniger als 2 Minuten wird als akzeptabel angesehen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teil der Warnung, der zu Interventionen führt, und Interventionszeit (%). Eine Quote von über 70 % wird als akzeptabel angesehen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwert der Dauer zwischen dem Tag der Alarmierung und dem Tag des Eingriffs (in Tagen). Eine Verzögerung von weniger als 4 Tagen gilt als akzeptabel.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand für die Analyse des Patientenstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand für die Analyse des Patientenstatus (Stunden und Minuten): Eine Zeit von weniger als 15 Minuten pro Patient wird als akzeptabel angesehen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswirkungen auf die Qualität der Pflege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Positive oder sehr positive Auswirkung auf die Qualität der Pflege: Eine Rate von über 80 % wird als akzeptabel angesehen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswirkungen auf die berufliche Beziehung und Koordination
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Positive oder sehr positive Auswirkungen auf die berufliche Beziehung und Koordination: Eine Rate von über 80 % wird als akzeptabel angesehen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESAGE_2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen anonymisierte statistische Daten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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