- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221697
Effekten av ett elektroniskt varningshanteringssystem för ML för att minska användningen av akutbesök och sjukhusvistelser
Effekten av ett elektroniskt larmhanteringssystem som använder vårdgivares observationer och maskininlärningsalgoritm för att minska användningen av akutmottagningsbesök och oplanerade sjukhusvistelser bland äldre
Utveckling, validering och inverkan av ett larmhanteringssystem som använder socialarbetares observationer och maskininlärningsalgoritmer för att förutsäga 7-till-14-dagars larm för risken för akutbesök och oplanerad sjukhusvistelse.
Multicenterförsöksimplementering av elektroniska hemvårdsassistenter-rapporterade resultatmätsystem bland patienter, svaga vuxna >= 65 år som bor hemma och får hjälp från hemtjänstassistenter (HCA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje vecka, efter hembesök, rapporterade HCA om deltagarnas funktionella status med hjälp av en smartphoneapplikation som registrerade 23 funktionella föremål om varje deltagare (t.ex. förmåga att stå, röra sig, äta, humör, ensamhet). Prediktivt system som använder maskininlärningstekniker (dvs. utnyttjande av slumpmässiga skogsprediktorer) utvecklades och genererade 7 till 14-dagars prediktiva varningar för risken för akutbesök hos sjuksköterskor.
Detta frågeformulär fokuserade på funktionell och klinisk autonomi (dvs. aktiviteter i det dagliga livet), möjliga medicinska symtom (t.ex. trötthet, fall och smärta), förändringar i beteende (t.ex. igenkänning och aggressivitet) och kommunikation med HA eller deras omgivning. . Detta frågeformulär är sammansatt av mycket enkla och lättförståeliga frågor, vilket ger en global bild av personens tillstånd. För var och en av de 23 frågorna begärdes ett ja/nej-svar. Data som registrerats av HA skickades i realtid till en säker server för att analyseras av vår maskininlärningsalgoritm, som förutspådde risknivån och visade den på en webbaserad säker medicinsk enhet som heter PRESAGE CARE, som är CE-märkt. Speciellt när algoritmen förutspådde en högrisknivå visades en varning i form av en notifikation på skärmen till den samordnande sjuksköterskan i distriktets hälsovårdsnätverk. Detta riskmeddelande åtföljdes av information om de senaste förändringarna i patienternas funktionsstatus, identifierad från HAs register, för att hjälpa den samordnande sjuksköterskan att interagera med familjevårdare och annan vårdpersonal.
I händelse av en larm ringde den samordnande sjuksköterskan familjevårdaren för att fråga om de senaste förändringarna i patientens hälsotillstånd och för att undanröja tvivel och kunde sedan besluta att be om en hälsoinsats enligt en hälsointerventionsmodell som utvecklats före starten av studie. I korthet bestod denna larmutlösta hälsointervention (ATHI) i att man ringde patientens sjuksköterska (om patienten hade regelbundna hembesök av en sjuksköterska) eller patientens allmänläkare och informerade dem om en försämring av patientens funktionsstatus och en potentiell risk. av ett akutbesök eller oplanerad sjukhusvistelse inom de närmaste dagarna enligt eHealth-systemets algoritm. Denna modell av ATHI hade presenterats och godkänts av Agences Régionales de Santé i de regioner som var involverade i vår studie
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Frankrike, 13011
- Marseille-1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 75 år mini
- få hjälp av en socialsekreterare
- patienten ska ge sitt samtycke
- patienten skulle ha träffat sin primärvårdspersonal inom de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Personer med allvarligt beroende (franskt nationellt instrument, som stratifierar beroendenivå från gruppiso-resurser (GIR): 1 (mycket allvarligt beroende) och 2 (svårt beroende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
PRESAGE Vård ATIH + Sjuksköterska eller GP konsultation
|
Deltagare i denna arm kommer att följas av HCA och kan ha nytta av sjuksköterskors hälsointerventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse mellan oplanerad sjukhusvistelsekvot från 2 randomiserade grupper (interventions- och kontrollarmarna). P-värden <.05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelsemedelvärde Tid för första biverkning mellan interventions- och kontrollgrupper. P-värden <.05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Påverkan på äldre vuxna och släktingars livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines scale)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av medelpoängen för EQ5D-3L livskvalitetsskalan (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines) mellan interventions- och kontrollgrupper. P-värden <.05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER), QALY.
Betalningsvillighetströsklar på 30 000 € per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och 90 000 € per QALY användes för att definiera en mycket kostnadseffektiv respektive kostnadseffektiv strategi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på användare: tid som krävs för att fylla i frågeformuläret
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid som behövs för att fylla i frågeformuläret (minuter): en tid på mindre än 2 minuter kommer att anses acceptabel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Interventionsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Del av larm som leder till insatser och ingripandetid (%).
En andel på över 70 % anses vara acceptabel.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Interventionstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Medelvärde av varaktigheten mellan larmdag och ingripandedag (i dagar).
En försening på mindre än 4 dagar anses acceptabel.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tid som behövs för att analysera patientstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid som behövs för att analysera patientstatus (timmar och minuter): en tid på mindre än 15 minuter av patienten kommer att anses acceptabel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Inverkan på vårdens kvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Positiv eller mycket positiv inverkan på vårdens kvalitet: en andel på över 80 % anses vara acceptabel.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Inverkan på professionella relationer och samordning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Positiv eller mycket positiv inverkan på professionella relationer och koordination: en andel på över 80 % anses vara acceptabel.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clerencia-Sierra M, Calderon-Larranaga A, Martinez-Velilla N, Vergara-Mitxeltorena I, Aldaz-Herce P, Poblador-Plou B, Machon-Sobrado M, Egues-Olazabal N, Abellan-van Kan G, Prados-Torres A. Multimorbidity Patterns in Hospitalized Older Patients: Associations among Chronic Diseases and Geriatric Syndromes. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0132909. doi: 10.1371/journal.pone.0132909. eCollection 2015.
- Kahn JH, Magauran BG Jr, Olshaker JS, Shankar KN. Current Trends in Geriatric Emergency Medicine. Emerg Med Clin North Am. 2016 Aug;34(3):435-52. doi: 10.1016/j.emc.2016.04.014.
- Gasperini B, Cherubini A, Pierri F, Barbadoro P, Fedecostante M, Prospero E. Potentially preventable visits to the emergency department in older adults: Results from a national survey in Italy. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189925. doi: 10.1371/journal.pone.0189925. eCollection 2017.
- McCusker J, Verdon J. Do geriatric interventions reduce emergency department visits? A systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jan;61(1):53-62. doi: 10.1093/gerona/61.1.53.
- Chen CC, Wang C, Huang GH. Functional trajectory 6 months posthospitalization: a cohort study of older hospitalized patients in Taiwan. Nurs Res. 2008 Mar-Apr;57(2):93-100. doi: 10.1097/01.NNR.0000313485.18670.e2.
- Camargo CA Jr, Tsai CL, Sullivan AF, Cleary PD, Gordon JA, Guadagnoli E, Kaushal R, Magid DJ, Rao SR, Blumenthal D. Safety climate and medical errors in 62 US emergency departments. Ann Emerg Med. 2012 Nov;60(5):555-563.e20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.018.
- Crane SJ, Tung EE, Hanson GJ, Cha S, Chaudhry R, Takahashi PY. Use of an electronic administrative database to identify older community dwelling adults at high-risk for hospitalization or emergency department visits: the elders risk assessment index. BMC Health Serv Res. 2010 Dec 13;10:338. doi: 10.1186/1472-6963-10-338.
- Hu Z, Jin B, Shin AY, Zhu C, Zhao Y, Hao S, Zheng L, Fu C, Wen Q, Ji J, Li Z, Wang Y, Zheng X, Dai D, Culver DS, Alfreds ST, Rogow T, Stearns F, Sylvester KG, Widen E, Ling XB. Real-time web-based assessment of total population risk of future emergency department utilization: statewide prospective active case finding study. Interact J Med Res. 2015 Jan 13;4(1):e2. doi: 10.2196/ijmr.4022.
- Takahashi PY, Heien HC, Sangaralingham LR, Shah ND, Naessens JM. Enhanced risk prediction model for emergency department use and hospitalizations in patients in a primary care medical home. Am J Manag Care. 2016 Jul;22(7):475-83.
- Denis F, Krakowski I. How Should Oncologists Choose an Electronic Patient-Reported Outcome System for Remote Monitoring of Patients With Cancer? J Med Internet Res. 2021 Sep 9;23(9):e30549. doi: 10.2196/30549.
- Bouazza YB, Chiairi I, El Kharbouchi O, De Backer L, Vanhoutte G, Janssens A, Van Meerbeeck JP. Patient-reported outcome measures (PROMs) in the management of lung cancer: A systematic review. Lung Cancer. 2017 Nov;113:140-151. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Schick-Makaroff K, Karimi-Dehkordi M, Cuthbertson L, Dixon D, Cohen SR, Hilliard N, Sawatzky R. Using Patient- and Family-Reported Outcome and Experience Measures Across Transitions of Care for Frail Older Adults Living at Home: A Meta-Narrative Synthesis. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):e23-e38. doi: 10.1093/geront/gnz162.
- Veyron JH, Friocourt P, Jeanjean O, Luquel L, Bonifas N, Denis F, Belmin J. Home care aides' observations and machine learning algorithms for the prediction of visits to emergency departments by older community-dwelling individuals receiving home care assistance: A proof of concept study. PLoS One. 2019 Aug 13;14(8):e0220002. doi: 10.1371/journal.pone.0220002. eCollection 2019.
- Huntley AL, Chalder M, Shaw ARG, Hollingworth W, Metcalfe C, Benger JR, Purdy S. A systematic review to identify and assess the effectiveness of alternatives for people over the age of 65 who are at risk of potentially avoidable hospital admission. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016236.
- Seibert K, Domhoff D, Bruch D, Schulte-Althoff M, Furstenau D, Biessmann F, Wolf-Ostermann K. Application Scenarios for Artificial Intelligence in Nursing Care: Rapid Review. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e26522. doi: 10.2196/26522.
- Gray JT, Walker A. Avoiding admissions from the ambulance service: a review of elderly patients with falls and patients with breathing difficulties seen by emergency care practitioners in South Yorkshire. Emerg Med J. 2008 Mar;25(3):168-71. doi: 10.1136/emj.2007.050732.
- Mason S, O'Keeffe C, Knowles E, Bradburn M, Campbell M, Coleman P, Stride C, O'Hara R, Rick J, Patterson M. A pragmatic quasi-experimental multi-site community intervention trial evaluating the impact of Emergency Care Practitioners in different UK health settings on patient pathways (NEECaP Trial). Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):47-53. doi: 10.1136/emj.2010.103572.
- Mason S, Knowles E, Colwell B, Dixon S, Wardrope J, Gorringe R, Snooks H, Perrin J, Nicholl J. Effectiveness of paramedic practitioners in attending 999 calls from elderly people in the community: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2007 Nov 3;335(7626):919. doi: 10.1136/bmj.39343.649097.55. Epub 2007 Oct 4.
- Soril LJ, Leggett LE, Lorenzetti DL, Noseworthy TW, Clement FM. Reducing frequent visits to the emergency department: a systematic review of interventions. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123660. doi: 10.1371/journal.pone.0123660. eCollection 2015.
- Belmin J, Auffray JC, Berbezier C, Boirin P, Mercier S, de Reviers B, Golmard JL. Level of dependency: a simple marker associated with mortality during the 2003 heatwave among French dependent elderly people living in the community or in institutions. Age Ageing. 2007 May;36(3):298-303. doi: 10.1093/ageing/afm026. Epub 2007 Mar 24.
- O'Connell S, Palmer R, Withers K, Saha N, Puntoni S, Carolan-Rees G; PROMs, PREMs and Effectiveness Programme. Requirements for the collection of electronic PROMS either "in clinic" or "at home" as part of the PROMs, PREMs and Effectiveness Programme (PPEP) in Wales: a feasibility study using a generic PROM tool. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:90. doi: 10.1186/s40814-018-0282-8. eCollection 2018.
- Duncanson E, Bennett PN, Viecelli A, Dansie K, Handke W, Tong A, Palmer S, Jesudason S, McDonald SP, Morton RL; Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) Investigators. Feasibility and acceptability of e-PROMs data capture and feedback among patients receiving haemodialysis in the Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) pilot: protocol for a qualitative study in Australia. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039014. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039014.
- Anderson KO, Palos GR, Mendoza TR, Cleeland CS, Liao KP, Fisch MJ, Garcia-Gonzalez A, Rieber AG, Nazario LA, Valero V, Hahn KM, Person CL, Payne R. Automated pain intervention for underserved minority women with breast cancer. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1882-90. doi: 10.1002/cncr.29204. Epub 2015 Feb 24.
- Adam R, Burton CD, Bond CM, de Bruin M, Murchie P. Can patient-reported measurements of pain be used to improve cancer pain management? A systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2017 Dec;7(4):0. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001137. Epub 2016 Nov 22.
- Mooney KH, Beck SL, Friedman RH, Farzanfar R, Wong B. Automated monitoring of symptoms during ambulatory chemotherapy and oncology providers' use of the information: a randomized controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2343-50. doi: 10.1007/s00520-014-2216-1. Epub 2014 Apr 1.
- Vasey B, Ursprung S, Beddoe B, Taylor EH, Marlow N, Bilbro N, Watkinson P, McCulloch P. Association of Clinician Diagnostic Performance With Machine Learning-Based Decision Support Systems: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1276.
- Adler-Milstein J, Chen JH, Dhaliwal G. Next-Generation Artificial Intelligence for Diagnosis: From Predicting Diagnostic Labels to "Wayfinding". JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2467-2468. doi: 10.1001/jama.2021.22396. No abstract available.
- Barrachina-Fernandez M, Maitin AM, Sanchez-Avila C, Romero JP. Wearable Technology to Detect Motor Fluctuations in Parkinson's Disease Patients: Current State and Challenges. Sensors (Basel). 2021 Jun 18;21(12):4188. doi: 10.3390/s21124188.
- Khalil H, Bell B, Chambers H, Sheikh A, Avery AJ. Professional, structural and organisational interventions in primary care for reducing medication errors. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 4;10(10):CD003942. doi: 10.1002/14651858.CD003942.pub3.
- Beaudouin, Valérie and Bloch, Isabelle and Bounie, David and Bounie, David and Clémençon, Stéphan and d'Alché-Buc, Florence and Eagan, James and Maxwell, Winston and Mozharovskyi, Pavlo and Parekh, Jayneel, Flexible and Context-Specific AI Explainability: A Multidisciplinary Approach (March 23, 2020). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3559477 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3559477
- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRESAGE_2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .