- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221697
Efeito de um sistema de gerenciamento de alerta eletrônico de ML para reduzir o uso de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações
Efeito de um sistema de gerenciamento de alertas eletrônicos usando observações de cuidadores e algoritmo de aprendizado de máquina para reduzir o uso de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações não planejadas entre idosos
Desenvolvimento, validação e impacto de um sistema de gerenciamento de alertas usando observações de assistentes sociais e algoritmos de aprendizado de máquina para prever alertas de 7 a 14 dias para o risco de visita ao Departamento de Emergência (DE) e hospitalização não planejada.
Implementação de ensaio multicêntrico de sistema eletrônico de medição de resultados relatados por auxiliares de assistência domiciliar entre pacientes, adultos frágeis >= 65 anos que vivem em casa e recebem assistência de auxiliares de assistência domiciliar (HCA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Semanalmente, após a visita domiciliar, os ACS relataram o estado funcional dos participantes por meio de um aplicativo de smartphone que registrou 23 itens funcionais sobre cada participante (por exemplo, capacidade de ficar em pé, movimentar-se, comer, humor, solidão). Um sistema preditivo usando técnicas de aprendizado de máquina (ou seja, aproveitando preditores florestais aleatórios) foi desenvolvido e gerou alertas preditivos de 7 a 14 dias para o risco de visita de enfermeiros ao pronto-socorro.
Este questionário enfocou a autonomia funcional e clínica (ou seja, atividades da vida diária), possíveis sintomas médicos (por exemplo, fadiga, quedas e dor), mudanças de comportamento (por exemplo, reconhecimento e agressividade) e comunicação com o AH ou seu entorno. . Este questionário é composto por perguntas muito simples e de fácil compreensão, dando uma visão global do estado da pessoa. Para cada uma das 23 questões foi solicitada resposta sim/não. Os dados registrados pelos HAs foram enviados em tempo real para um servidor seguro para serem analisados pelo nosso algoritmo de aprendizado de máquina, que previu o nível de risco e o exibiu em um dispositivo médico seguro baseado na web chamado PRESAGE CARE, que possui marcação CE. Particularmente, quando o algoritmo previa um nível de alto risco, um alerta era exibido em forma de notificação na tela ao enfermeiro coordenador do posto da rede de saúde do distrito. Essa notificação de risco foi acompanhada de informações sobre alterações recentes no estado funcional dos pacientes, identificadas a partir dos prontuários das ILPI, para auxiliar o enfermeiro coordenador na interação com o cuidador familiar e demais profissionais de saúde.
Em caso de alerta, a enfermeira coordenadora ligava para o cuidador familiar para indagar sobre alterações recentes no estado de saúde do paciente e para tirar dúvidas, podendo então decidir solicitar uma intervenção em saúde de acordo com um modelo de intervenção em saúde desenvolvido antes do início do estudar. Em resumo, esta intervenção de saúde desencadeada por alerta (ATHI) consistia em ligar para a enfermeira do paciente (se o paciente recebesse visitas domiciliares regulares de uma enfermeira) ou para o clínico geral do paciente e informá-los sobre uma piora do estado funcional do paciente e um risco potencial de uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização não planejada nos próximos dias, de acordo com o algoritmo do sistema eHealth. Este modelo de ATHI foi apresentado e aprovado pelas Agences Régionales de Santé das regiões envolvidas no nosso estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Chesnay, França, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, França, 13011
- Marseille-1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 75 anos mini
- recebendo a ajuda de uma assistente social
- o paciente deve dar seu consentimento
- o paciente deveria ter consultado seu profissional de atenção primária nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Pessoas com dependência grave (instrumento nacional francês, que estratifica o nível de dependência a partir de iso-recursos de grupo (GIR): 1 (dependência muito grave) e 2 (dependência grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
PRESAGE Care ATIH + consulta de enfermeira ou médico de família
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Os participantes neste braço serão acompanhados pelo HCA e poderão se beneficiar das intervenções de saúde dos enfermeiros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hospitalização não planejada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação entre a taxa de hospitalização não planejada de 2 grupos randomizados (braços de intervenção e controle). Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo médio de comparação para o primeiro evento adverso entre os grupos intervenção e controle. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Impacto na qualidade de vida dos idosos e familiares (escala Europeia de Qualidade de Vida de 5 Dimensões e 3 Linhas)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Comparação da pontuação média da escala de qualidade de vida EQ5D-3L (Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões e 3 Linhas) entre os grupos intervenção e controle. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Razão custo-efetividade incremental (ICER), QALY.
Limiares de disposição a pagar de 30.000 euros por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e 90.000 euros por QALY foram usados para definir uma estratégia muito custo-efetiva e custo-efetiva, respectivamente
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto nos usuários: tempo necessário para preencher o questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo necessário para preencher o questionário (minutos): um tempo inferior a 2 minutos será considerado aceitável
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parte do alerta que leva às intervenções e tempo de intervenção (%).
Taxa superior a 70% é considerada aceitável.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Média da duração entre o dia do alerta e o dia da intervenção (em dias).
Um atraso inferior a 4 dias é considerado aceitável.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo necessário para analisar o status do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Tempo necessário para análise do estado do paciente (horas e minutos): um tempo inferior a 15 minutos por paciente será considerado aceitável
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Impacto na qualidade do atendimento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Impacto positivo ou muito positivo na qualidade dos cuidados: uma taxa superior a 80% é considerada aceitável.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Impacto no Relacionamento e Coordenação Profissional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Impacto positivo ou muito positivo no relacionamento e coordenação profissional: uma taxa superior a 80% é considerada aceitável.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESAGE_2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CUIDADOS COM PRESÁGIO
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KintoAlzheimer's AssociationConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Doença de corpos de Lewy | Demência frontotemporal | Demencia vascular | Demência mistaEstados Unidos
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