- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221697
Efecto de un sistema de gestión de alertas electrónicas de ML para reducir el uso de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones
Efecto de un sistema de gestión de alertas electrónicas que utiliza observaciones de los cuidadores y algoritmos de aprendizaje automático para reducir el uso de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones no planificadas entre personas mayores
Desarrollo, validación e impacto de un sistema de gestión de alertas que utiliza observaciones de trabajadores sociales y algoritmos de aprendizaje automático para predecir alertas de 7 a 14 días sobre el riesgo de visita al Departamento de Emergencias (SU) y hospitalización no planificada.
Implementación de prueba multicéntrica de un sistema electrónico de medición de resultados informado por asistentes de atención domiciliaria entre pacientes, adultos frágiles> = 65 años que viven en casa y reciben asistencia de asistentes de atención domiciliaria (HCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Semanalmente, después de la visita domiciliaria, los HCA informaron sobre el estado funcional de los participantes utilizando una aplicación de teléfono inteligente que registró 23 elementos funcionales sobre cada participante (p. ej., capacidad para pararse, moverse, comer, estado de ánimo, soledad). Se desarrolló un sistema predictivo que utiliza técnicas de aprendizaje automático (es decir, aprovechando predictores forestales aleatorios) y generó alertas predictivas de 7 a 14 días sobre el riesgo de visita al servicio de urgencias a las enfermeras.
Este cuestionario se centró en la autonomía funcional y clínica (es decir, actividades de la vida diaria), posibles síntomas médicos (p. ej., fatiga, caídas y dolor), cambios en el comportamiento (p. ej., reconocimiento y agresividad) y comunicación con el HA o su entorno. . Este cuestionario está compuesto por preguntas muy sencillas y fáciles de entender, dando una visión global del estado de la persona. Para cada una de las 23 preguntas se solicitó una respuesta de sí o no. Los datos registrados por los HA se enviaron en tiempo real a un servidor seguro para ser analizados por nuestro algoritmo de aprendizaje automático, que predijo el nivel de riesgo y lo mostró en un dispositivo médico seguro basado en la web llamado PRESAGE CARE, que tiene la marca CE. En particular, cuando el algoritmo predecía un nivel de riesgo alto, se mostraba una alerta en forma de notificación en pantalla a la enfermera coordinadora del centro de la red asistencial del distrito. Esta notificación de riesgo estuvo acompañada de información sobre cambios recientes en el estado funcional de los pacientes, identificados a partir de los registros de las HA, para ayudar a la enfermera coordinadora en la interacción con el cuidador familiar y otros profesionales de la salud.
En caso de alerta, la enfermera coordinadora llamaba al cuidador familiar para informarle sobre cambios recientes en el estado de salud del paciente y despejar dudas, pudiendo entonces decidir solicitar una intervención sanitaria según un modelo de intervención sanitaria desarrollado antes del inicio de la enfermedad. estudiar. En resumen, esta intervención de salud activada por alerta (ATHI) consistió en llamar a la enfermera del paciente (si el paciente tenía visitas regulares de una enfermera a domicilio) o al médico de cabecera del paciente e informarles de un empeoramiento del estado funcional del paciente y de un riesgo potencial. de una visita al servicio de urgencias o una hospitalización no planificada en los próximos días según el algoritmo del sistema eHealth. Este modelo de ATHI había sido presentado y aprobado por las Agences Régionales de Santé de las regiones involucradas en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Francia, 13011
- Marseille-1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 75 años mini
- recibiendo la ayuda de un trabajador social
- el paciente debe dar su consentimiento
- El paciente debería haber visto a su profesional de atención primaria en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas con dependencia severa (instrumento nacional francés, que estratifica el nivel de dependencia a partir de los isorrecursos del grupo (GIR): 1 (dependencia muy severa) y 2 (dependencia severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual
|
|
Experimental: Intervención
PRESAGE Atención ATIH + Consulta de enfermera o médico de cabecera
|
Los participantes de este grupo serán seguidos por HCA y podrían beneficiarse de las intervenciones de salud de las enfermeras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Comparación entre la tasa de hospitalizaciones no planificadas de 2 grupos aleatorizados (brazos de intervención y control). Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo promedio de comparación para el primer evento adverso entre los grupos de intervención y control. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Impacto en la calidad de vida de adultos mayores y familiares (Escala Europea de Calidad de Vida de 5 Dimensiones y 3 Líneas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Comparación de la puntuación media de la escala de calidad de vida EQ5D-3L (Calidad de vida europea 5 dimensiones y 3 líneas) entre los grupos de intervención y control. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Relación coste-efectividad incremental (ICER), AVAC.
Se utilizaron umbrales de disposición a pagar de 30.000 € por año de vida ajustado por calidad (AVAC) y 90.000 € por AVAC para definir una estrategia muy rentable y rentable, respectivamente.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto en los usuarios: tiempo necesario para completar el cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo necesario para completar el cuestionario (minutos): se considerará aceptable un tiempo inferior a 2 minutos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Parte de la alerta que da lugar a las intervenciones y tiempo de intervención (%).
Se considera aceptable una tasa superior al 70%.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Media de la duración entre el día de alerta y el día de intervención (en días).
Se considera aceptable un retraso inferior a 4 días.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo necesario para analizar el estado del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tiempo necesario para analizar el estado del paciente (horas y minutos): se considerará aceptable un tiempo inferior a 15 minutos por paciente.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Impacto en la calidad de la atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Impacto positivo o muy positivo en la calidad de la atención: se considera aceptable una tasa superior al 80%.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Impacto en la relación y coordinación profesional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Impacto positivo o muy positivo en la relación y coordinación profesional: se considera aceptable una tasa superior al 80%.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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