- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221697
Effetto di un sistema di gestione degli avvisi elettronici ML per ridurre l'uso di visite in pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Effetto di un sistema elettronico di gestione degli allarmi che utilizza le osservazioni degli operatori sanitari e un algoritmo di apprendimento automatico per ridurre il ricorso alle visite al pronto soccorso e ai ricoveri non pianificati tra gli anziani
Sviluppo, validazione e impatto di un sistema di gestione degli allarmi che utilizza le osservazioni degli assistenti sociali e algoritmi di apprendimento automatico per prevedere allarmi da 7 a 14 giorni per il rischio di visita al pronto soccorso (ED) e ricovero non pianificato.
Implementazione di uno studio multicentrico del sistema elettronico di misurazione dei risultati riportati dagli assistenti domiciliari tra pazienti, adulti fragili >= 65 anni che vivono a casa e ricevono assistenza da assistenti domiciliari (HCA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Su base settimanale, dopo la visita a domicilio, gli HCA hanno riferito sullo stato funzionale dei partecipanti utilizzando un'applicazione per smartphone che registrava 23 elementi funzionali su ciascun partecipante (ad esempio, capacità di stare in piedi, muoversi, mangiare, umore, solitudine). È stato sviluppato un sistema predittivo che utilizza tecniche di apprendimento automatico (ovvero, sfruttando i predittori casuali della foresta) e ha generato avvisi predittivi da 7 a 14 giorni per il rischio di visita in pronto soccorso agli infermieri.
Questo questionario si concentrava sull'autonomia funzionale e clinica (ad esempio, attività della vita quotidiana), possibili sintomi medici (ad esempio, affaticamento, cadute e dolore), cambiamenti nel comportamento (ad esempio, riconoscimento e aggressività) e comunicazione con l'HA o l'ambiente circostante . Questo questionario è composto da domande molto semplici e di facile comprensione, che danno una visione globale della condizione della persona. Per ciascuna delle 23 domande è stata richiesta una risposta sì/no. I dati registrati dagli HA sono stati inviati in tempo reale a un server sicuro per essere analizzati dal nostro algoritmo di apprendimento automatico, che ha previsto il livello di rischio e lo ha visualizzato su un dispositivo medico sicuro basato sul web chiamato PRESAGE CARE, dotato di marchio CE. In particolare, quando l'algoritmo prevedeva un livello di rischio elevato, veniva visualizzato un avviso sotto forma di notifica sullo schermo all'infermiere coordinatore del centro della rete sanitaria del distretto. Questa notifica di rischio è stata accompagnata da informazioni sui recenti cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti, identificati dalle registrazioni degli HA, per assistere l'infermiere coordinatore nell'interazione con il caregiver familiare e altri professionisti sanitari.
In caso di allerta, l'infermiere coordinatore chiama il caregiver familiare per informarsi sui recenti cambiamenti nello stato di salute del paziente e per fugare i dubbi e può poi decidere di chiedere un intervento sanitario secondo un modello di intervento sanitario sviluppato prima dell'inizio del ricovero. studio. In sintesi, questo intervento sanitario attivato dall'allarme (ATHI) consisteva nel chiamare l'infermiere del paziente (se il paziente riceveva regolarmente visite domiciliari da un infermiere) o il medico di famiglia del paziente e informarli di un peggioramento dello stato funzionale del paziente e di un potenziale rischio di una visita in Pronto Soccorso o di un ricovero non programmato nei prossimi giorni secondo l’algoritmo del sistema eHealth. Questo modello di ATHI è stato presentato e approvato dalle Agences Régionales de Santé delle regioni coinvolte nel nostro studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Francia, 13011
- Marseille-1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 75 anni mini
- ricevere l’aiuto di un assistente sociale
- il paziente deve dare il proprio consenso
- il paziente avrebbe dovuto consultare il proprio medico di base negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Persone con dipendenza grave (strumento nazionale francese, che stratifica il livello di dipendenza dalle isorisorse di gruppo (GIR): 1 (dipendenza molto grave) e 2 (dipendenza grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
consueta cura
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Sperimentale: Intervento
PRESAGE Care ATIH + Consultazione con infermiere o medico di famiglia
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I partecipanti a questo braccio saranno seguiti da HCA e potrebbero trarre beneficio dagli interventi sanitari degli infermieri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione non programmata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Confronto tra il tasso di ospedalizzazione non pianificata di 2 gruppi randomizzati (braccio di intervento e di controllo). I valori P <.05 saranno considerati statisticamente significativi. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo medio di confronto per il primo evento avverso tra i gruppi di intervento e di controllo. I valori P <.05 saranno considerati statisticamente significativi. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Impatto sulla qualità della vita degli anziani e dei parenti (scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni e 3 linee)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Confronto del punteggio medio della scala della qualità della vita EQ5D-3L (Qualità della vita europea 5 dimensioni e 3 linee) tra gruppi di intervento e di controllo. I valori P <.05 saranno considerati statisticamente significativi. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), QALY.
Sono state utilizzate soglie di disponibilità a pagare di € 30.000 per anno di vita corretto per la qualità (QALY) e € 90.000 per QALY per definire rispettivamente una strategia molto conveniente ed economicamente vantaggiosa
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sugli utenti: tempo necessario per completare il questionario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo necessario per completare il questionario (minuti): sarà considerato accettabile un tempo inferiore a 2 minuti
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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|
Tasso di intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parte dell'allarme che porta agli interventi e tempo di intervento (%).
Un tasso superiore al 70% è considerato accettabile.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo di intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Media della durata tra il giorno dell'allerta e il giorno dell'intervento (in giorni).
Un ritardo inferiore a 4 giorni è considerato accettabile.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tempo necessario per analizzare lo stato del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo necessario per l'analisi dello stato del paziente (ore e minuti): sarà considerato accettabile un tempo inferiore a 15 minuti per paziente
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Impatto sulla qualità delle cure
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Impatto positivo o molto positivo sulla qualità dell'assistenza: un tasso superiore all'80% è considerato accettabile.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Impatto sulla relazione e sul coordinamento dei professionisti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Impatto positivo o molto positivo sulle relazioni professionali e sul coordinamento: un tasso superiore all'80% è considerato accettabile.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESAGE_2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su CURA DEL PRESAGGIO
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti