- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221697
Effekten af et ML elektronisk alarmstyringssystem til at reducere brugen af akutte besøg og hospitalsindlæggelser
Effekten af et elektronisk alarmstyringssystem, der bruger plejepersonales observationer og maskinlæringsalgoritme til at reducere brugen af akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte hospitalsindlæggelser blandt ældre mennesker
Udvikling, validering og virkning af et alarmstyringssystem, der bruger socialarbejderes observationer og maskinlæringsalgoritmer til at forudsige 7-til-14-dages alarmer for risikoen for akutmodtagelsesbesøg og uplanlagt hospitalsindlæggelse.
Multicenterforsøgsimplementering af elektronisk hjemmeplejereporterede resultatmålesystem blandt patienter, svage voksne >= 65 år, der bor hjemme og modtager assistance fra hjemmeplejehjælpere (HCA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På ugentlig basis, efter hjemmebesøg, rapporterede HCA'er om deltagernes funktionelle status ved hjælp af en smartphone-applikation, der registrerede 23 funktionelle elementer om hver deltager (f.eks. evne til at stå, bevæge sig, spise, humør, ensomhed). Prædiktivt system, der bruger maskinlæringsteknikker (dvs. at udnytte tilfældige skovprædiktorer) blev udviklet og genererede 7 til 14-dages forudsigende alarmer for risikoen for ED besøg hos sygeplejersker.
Dette spørgeskema fokuserede på funktionel og klinisk autonomi (dvs. aktiviteter i dagligdagen), mulige medicinske symptomer (f.eks. træthed, fald og smerter), ændringer i adfærd (f.eks. anerkendelse og aggressivitet) og kommunikation med HA eller deres omgivelser . Dette spørgeskema er sammensat af meget enkle og letforståelige spørgsmål, der giver et globalt overblik over personens tilstand. For hvert af de 23 spørgsmål blev der anmodet om et ja/nej-svar. Data registreret af HA'er blev sendt i realtid til en sikker server for at blive analyseret af vores maskinlæringsalgoritme, som forudsagde risikoniveauet og viste det på et webbaseret sikkert medicinsk udstyr kaldet PRESAGE CARE, som er CE-mærket. Især når algoritmen forudsagde et højrisikoniveau, blev der vist en advarsel i form af en meddelelse på skærmen til den koordinerende sygeplejerske i distriktets sundhedsnetværkscenter. Denne risikomeddelelse blev ledsaget af information om nylige ændringer i patienternes funktionelle status, identificeret fra HA'ernes journaler, for at hjælpe den koordinerende sygeplejerske i at interagere med pårørende og andre sundhedsprofessionelle.
I tilfælde af en alarm ringede den koordinerende sygeplejerske til pårørende for at forhøre sig om nylige ændringer i patientens helbredstilstand og for fjernelse af tvivl og kunne derefter beslutte at bede om en sundhedsindsats i henhold til en sundhedsinterventionsmodel udviklet inden starten af undersøgelse. Kort fortalt bestod denne alarmudløste sundhedsindsats (ATHI) i at ringe til patientens sygeplejerske (hvis patienten havde regelmæssige hjemmebesøg af en sygeplejerske) eller patientens praktiserende læge og informere dem om en forværring af patientens funktionstilstand og en potentiel risiko. af et ED-besøg eller uplanlagt indlæggelse i de næste par dage i henhold til eHealth-systemets algoritme. Denne model af ATHI var blevet præsenteret og godkendt af Agences Régionales de Santé i de regioner, der var involveret i vores undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Frankrig, 13011
- Marseille-1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder af 75 år mini
- at få hjælp fra en socialrådgiver
- patienten skal give sit samtykke
- patienten skulle have set sin læge inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med alvorlig afhængighed (fransk nationalt instrument, som stratificerer afhængighedsniveau fra gruppe iso-ressourcer (GIR): 1 (meget alvorlig afhængighed) og 2 (svær afhængighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
PRESAGE Care ATIH + Sygeplejerske eller praktiserende læge
|
Deltagere i denne arm vil blive fulgt af HCA og kan drage fordel af sygeplejerske sundhedsinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt indlæggelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning mellem uplanlagt indlæggelsesratio fra 2 randomiserede grupper (interventions- og kontrolarme). P-værdier <.05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligningsgennemsnit Tid for første uønskede hændelse mellem interventions- og kontrolgrupper. P-værdier <.05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indvirkning på ældre voksne og pårørendes livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines scale)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af den gennemsnitlige score for EQ5D-3L livskvalitetsskala (European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines) mellem interventions- og kontrolgrupper. P-værdier <.05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER), QALY.
Betalingsvillighedstærskler på €30.000 pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) og €90.000 pr. QALY blev brugt til at definere henholdsvis en meget omkostningseffektiv og omkostningseffektiv strategi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på brugere: tid nødvendig for at udfylde spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid nødvendig for at udfylde spørgeskemaet (minutter): en tid på mindre end 2 minutter vil blive betragtet som acceptabel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Interventionsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Del af alarmering, som fører til indgreb og indsatstid (%).
Sats på over 70% anses for acceptabel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Interventionstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af varigheden mellem alarmdag og indsatsdag (i dage).
En forsinkelse på mindre end 4 dage anses for acceptabel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid nødvendig til at analysere patientstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid nødvendig til at analysere patientstatus (timer og minutter): en tid på mindre end 15 minutter af patienten vil blive betragtet som acceptabel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indvirkning på kvaliteten af plejen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Positiv eller meget positiv indvirkning på plejekvaliteten: en andel på over 80 % anses for acceptabel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indvirkning på faglige relationer og koordinering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Positiv eller meget positiv indvirkning på professionelle relationer og koordinering: en sats på over 80% anses for acceptabel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clerencia-Sierra M, Calderon-Larranaga A, Martinez-Velilla N, Vergara-Mitxeltorena I, Aldaz-Herce P, Poblador-Plou B, Machon-Sobrado M, Egues-Olazabal N, Abellan-van Kan G, Prados-Torres A. Multimorbidity Patterns in Hospitalized Older Patients: Associations among Chronic Diseases and Geriatric Syndromes. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0132909. doi: 10.1371/journal.pone.0132909. eCollection 2015.
- Kahn JH, Magauran BG Jr, Olshaker JS, Shankar KN. Current Trends in Geriatric Emergency Medicine. Emerg Med Clin North Am. 2016 Aug;34(3):435-52. doi: 10.1016/j.emc.2016.04.014.
- Gasperini B, Cherubini A, Pierri F, Barbadoro P, Fedecostante M, Prospero E. Potentially preventable visits to the emergency department in older adults: Results from a national survey in Italy. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189925. doi: 10.1371/journal.pone.0189925. eCollection 2017.
- McCusker J, Verdon J. Do geriatric interventions reduce emergency department visits? A systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jan;61(1):53-62. doi: 10.1093/gerona/61.1.53.
- Chen CC, Wang C, Huang GH. Functional trajectory 6 months posthospitalization: a cohort study of older hospitalized patients in Taiwan. Nurs Res. 2008 Mar-Apr;57(2):93-100. doi: 10.1097/01.NNR.0000313485.18670.e2.
- Camargo CA Jr, Tsai CL, Sullivan AF, Cleary PD, Gordon JA, Guadagnoli E, Kaushal R, Magid DJ, Rao SR, Blumenthal D. Safety climate and medical errors in 62 US emergency departments. Ann Emerg Med. 2012 Nov;60(5):555-563.e20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.018.
- Crane SJ, Tung EE, Hanson GJ, Cha S, Chaudhry R, Takahashi PY. Use of an electronic administrative database to identify older community dwelling adults at high-risk for hospitalization or emergency department visits: the elders risk assessment index. BMC Health Serv Res. 2010 Dec 13;10:338. doi: 10.1186/1472-6963-10-338.
- Hu Z, Jin B, Shin AY, Zhu C, Zhao Y, Hao S, Zheng L, Fu C, Wen Q, Ji J, Li Z, Wang Y, Zheng X, Dai D, Culver DS, Alfreds ST, Rogow T, Stearns F, Sylvester KG, Widen E, Ling XB. Real-time web-based assessment of total population risk of future emergency department utilization: statewide prospective active case finding study. Interact J Med Res. 2015 Jan 13;4(1):e2. doi: 10.2196/ijmr.4022.
- Takahashi PY, Heien HC, Sangaralingham LR, Shah ND, Naessens JM. Enhanced risk prediction model for emergency department use and hospitalizations in patients in a primary care medical home. Am J Manag Care. 2016 Jul;22(7):475-83.
- Denis F, Krakowski I. How Should Oncologists Choose an Electronic Patient-Reported Outcome System for Remote Monitoring of Patients With Cancer? J Med Internet Res. 2021 Sep 9;23(9):e30549. doi: 10.2196/30549.
- Bouazza YB, Chiairi I, El Kharbouchi O, De Backer L, Vanhoutte G, Janssens A, Van Meerbeeck JP. Patient-reported outcome measures (PROMs) in the management of lung cancer: A systematic review. Lung Cancer. 2017 Nov;113:140-151. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Schick-Makaroff K, Karimi-Dehkordi M, Cuthbertson L, Dixon D, Cohen SR, Hilliard N, Sawatzky R. Using Patient- and Family-Reported Outcome and Experience Measures Across Transitions of Care for Frail Older Adults Living at Home: A Meta-Narrative Synthesis. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):e23-e38. doi: 10.1093/geront/gnz162.
- Veyron JH, Friocourt P, Jeanjean O, Luquel L, Bonifas N, Denis F, Belmin J. Home care aides' observations and machine learning algorithms for the prediction of visits to emergency departments by older community-dwelling individuals receiving home care assistance: A proof of concept study. PLoS One. 2019 Aug 13;14(8):e0220002. doi: 10.1371/journal.pone.0220002. eCollection 2019.
- Huntley AL, Chalder M, Shaw ARG, Hollingworth W, Metcalfe C, Benger JR, Purdy S. A systematic review to identify and assess the effectiveness of alternatives for people over the age of 65 who are at risk of potentially avoidable hospital admission. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016236.
- Seibert K, Domhoff D, Bruch D, Schulte-Althoff M, Furstenau D, Biessmann F, Wolf-Ostermann K. Application Scenarios for Artificial Intelligence in Nursing Care: Rapid Review. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e26522. doi: 10.2196/26522.
- Gray JT, Walker A. Avoiding admissions from the ambulance service: a review of elderly patients with falls and patients with breathing difficulties seen by emergency care practitioners in South Yorkshire. Emerg Med J. 2008 Mar;25(3):168-71. doi: 10.1136/emj.2007.050732.
- Mason S, O'Keeffe C, Knowles E, Bradburn M, Campbell M, Coleman P, Stride C, O'Hara R, Rick J, Patterson M. A pragmatic quasi-experimental multi-site community intervention trial evaluating the impact of Emergency Care Practitioners in different UK health settings on patient pathways (NEECaP Trial). Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):47-53. doi: 10.1136/emj.2010.103572.
- Mason S, Knowles E, Colwell B, Dixon S, Wardrope J, Gorringe R, Snooks H, Perrin J, Nicholl J. Effectiveness of paramedic practitioners in attending 999 calls from elderly people in the community: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2007 Nov 3;335(7626):919. doi: 10.1136/bmj.39343.649097.55. Epub 2007 Oct 4.
- Soril LJ, Leggett LE, Lorenzetti DL, Noseworthy TW, Clement FM. Reducing frequent visits to the emergency department: a systematic review of interventions. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123660. doi: 10.1371/journal.pone.0123660. eCollection 2015.
- Belmin J, Auffray JC, Berbezier C, Boirin P, Mercier S, de Reviers B, Golmard JL. Level of dependency: a simple marker associated with mortality during the 2003 heatwave among French dependent elderly people living in the community or in institutions. Age Ageing. 2007 May;36(3):298-303. doi: 10.1093/ageing/afm026. Epub 2007 Mar 24.
- O'Connell S, Palmer R, Withers K, Saha N, Puntoni S, Carolan-Rees G; PROMs, PREMs and Effectiveness Programme. Requirements for the collection of electronic PROMS either "in clinic" or "at home" as part of the PROMs, PREMs and Effectiveness Programme (PPEP) in Wales: a feasibility study using a generic PROM tool. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:90. doi: 10.1186/s40814-018-0282-8. eCollection 2018.
- Duncanson E, Bennett PN, Viecelli A, Dansie K, Handke W, Tong A, Palmer S, Jesudason S, McDonald SP, Morton RL; Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) Investigators. Feasibility and acceptability of e-PROMs data capture and feedback among patients receiving haemodialysis in the Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) pilot: protocol for a qualitative study in Australia. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039014. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039014.
- Anderson KO, Palos GR, Mendoza TR, Cleeland CS, Liao KP, Fisch MJ, Garcia-Gonzalez A, Rieber AG, Nazario LA, Valero V, Hahn KM, Person CL, Payne R. Automated pain intervention for underserved minority women with breast cancer. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1882-90. doi: 10.1002/cncr.29204. Epub 2015 Feb 24.
- Adam R, Burton CD, Bond CM, de Bruin M, Murchie P. Can patient-reported measurements of pain be used to improve cancer pain management? A systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2017 Dec;7(4):0. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001137. Epub 2016 Nov 22.
- Mooney KH, Beck SL, Friedman RH, Farzanfar R, Wong B. Automated monitoring of symptoms during ambulatory chemotherapy and oncology providers' use of the information: a randomized controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2343-50. doi: 10.1007/s00520-014-2216-1. Epub 2014 Apr 1.
- Vasey B, Ursprung S, Beddoe B, Taylor EH, Marlow N, Bilbro N, Watkinson P, McCulloch P. Association of Clinician Diagnostic Performance With Machine Learning-Based Decision Support Systems: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1276.
- Adler-Milstein J, Chen JH, Dhaliwal G. Next-Generation Artificial Intelligence for Diagnosis: From Predicting Diagnostic Labels to "Wayfinding". JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2467-2468. doi: 10.1001/jama.2021.22396. No abstract available.
- Barrachina-Fernandez M, Maitin AM, Sanchez-Avila C, Romero JP. Wearable Technology to Detect Motor Fluctuations in Parkinson's Disease Patients: Current State and Challenges. Sensors (Basel). 2021 Jun 18;21(12):4188. doi: 10.3390/s21124188.
- Khalil H, Bell B, Chambers H, Sheikh A, Avery AJ. Professional, structural and organisational interventions in primary care for reducing medication errors. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 4;10(10):CD003942. doi: 10.1002/14651858.CD003942.pub3.
- Beaudouin, Valérie and Bloch, Isabelle and Bounie, David and Bounie, David and Clémençon, Stéphan and d'Alché-Buc, Florence and Eagan, James and Maxwell, Winston and Mozharovskyi, Pavlo and Parekh, Jayneel, Flexible and Context-Specific AI Explainability: A Multidisciplinary Approach (March 23, 2020). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3559477 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3559477
- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESAGE_2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRESAGE PLEJE
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater