- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221697
Effect van een ML elektronisch waarschuwingsbeheersysteem om het gebruik van spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames te verminderen
Effect van een elektronisch alarmbeheersysteem dat observaties van zorgverleners en machine learning-algoritmen gebruikt om het gebruik van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames onder ouderen te verminderen
Ontwikkeling, validatie en impact van een waarschuwingsbeheersysteem dat gebruik maakt van observaties van maatschappelijk werkers en machine learning-algoritmen om waarschuwingen van 7 tot 14 dagen te voorspellen voor het risico op bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) en ongeplande ziekenhuisopname.
Multicenter proefimplementatie van een elektronisch systeem voor het meten van de door thuiszorg gerapporteerde uitkomsten onder patiënten, kwetsbare volwassenen >= 65 jaar die thuis wonen en hulp ontvangen van thuiszorgassistenten (HCA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wekelijks rapporteerden HCA's na het huisbezoek over de functionele status van de deelnemers met behulp van een smartphone-applicatie die 23 functionele items over elke deelnemer registreerde (bijvoorbeeld het vermogen om te staan, bewegen, eten, humeur, eenzaamheid). Er werd een voorspellend systeem ontwikkeld dat gebruik maakte van Machine Learning-technieken (d.w.z. gebruik maken van willekeurige bosvoorspellers) en genereerde zeven tot veertien dagen durende voorspellende waarschuwingen voor het risico van een bezoek aan de spoedeisende hulp aan verpleegkundigen.
Deze vragenlijst richtte zich op functionele en klinische autonomie (dwz activiteiten in het dagelijks leven), mogelijke medische symptomen (bijv. vermoeidheid, vallen en pijn), gedragsveranderingen (bijv. herkenning en agressiviteit) en communicatie met de HA of hun omgeving. . Deze vragenlijst bestaat uit zeer eenvoudige en gemakkelijk te begrijpen vragen, die een globaal beeld geven van de toestand van de persoon. Op elk van de 23 vragen werd een ja/nee antwoord gevraagd. Door HA's geregistreerde gegevens werden in realtime naar een beveiligde server gestuurd om te worden geanalyseerd door ons machine learning-algoritme, dat het risiconiveau voorspelde en dit weergaf op een webgebaseerd beveiligd medisch apparaat genaamd PRESAGE CARE, dat CE-gemarkeerd is. Met name wanneer het algoritme een hoog risiconiveau voorspelde, werd er een waarschuwing in de vorm van een melding op het scherm getoond aan de coördinerend verpleegkundige van het zorgnetwerkcentrum van de wijk. Deze risicomelding ging vergezeld van informatie over recente veranderingen in de functionele status van de patiënt, geïdentificeerd uit de dossiers van de HA's, om de coördinerende verpleegkundige te helpen bij de interactie met de mantelzorger en andere gezondheidswerkers.
Bij een alarm belde de coördinerend verpleegkundige de mantelzorger om te informeren naar recente veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt en om twijfel weg te nemen. Vervolgens kon zij besluiten om een gezondheidsinterventie te vragen volgens een gezondheidsinterventiemodel dat vóór de start van de behandeling was ontwikkeld. studie. Kort gezegd bestond deze door alert getriggerde gezondheidsinterventie (ATHI) uit het bellen van de verpleegkundige van de patiënt (als de patiënt regelmatig huisbezoeken van een verpleegkundige had) of de huisarts van de patiënt en hen informeren over een verslechtering van de functionele status van de patiënt en een potentieel risico. van een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ongeplande ziekenhuisopname in de komende dagen volgens het eHealth-systeemalgoritme. Dit ATHI-model werd gepresenteerd en goedgekeurd door de Agences Régionales de Santé van de regio's die bij ons onderzoek betrokken waren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Grand Versailles
-
Marseille, Frankrijk, 13011
- Marseille-1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 75 jaar mini
- hulp krijgen van een maatschappelijk werker
- patiënt moet toestemming geven
- De patiënt had de afgelopen twaalf maanden zijn/haar huisarts moeten hebben gezien
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ernstige afhankelijkheid (Frans nationaal instrument, dat het afhankelijkheidsniveau stratificeert op basis van groeps-iso-bronnen (GIR): 1 (zeer ernstige afhankelijkheid) en 2 (ernstige afhankelijkheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Interventie
PRESAGE Zorg ATIH + Verpleegkundige of huisartsconsult
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevolgd door HCA en kunnen baat hebben bij verpleegkundige interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongepland ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking tussen het aantal ongeplande ziekenhuisopnames van 2 gerandomiseerde groepen (interventie- en controlearmen). P-waarden <.05 worden als statistisch significant beschouwd. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking gemiddelde tijd voor eerste bijwerking tussen interventie- en controlegroepen. P-waarden <.05 worden als statistisch significant beschouwd. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Impact op de levenskwaliteit van oudere volwassenen en familieleden (Europese levenskwaliteitsschaal met 5 dimensies en 3 lijnen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de gemiddelde score van de EQ5D-3L levenskwaliteitsschaal (Europese levenskwaliteit 5 dimensies en 3 lijnen) tussen interventie- en controlegroepen. P-waarden <.05 worden als statistisch significant beschouwd. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), QALY.
Drempels van de betalingsbereidheid van € 30.000 per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en € 90.000 per QALY werden gebruikt om respectievelijk een zeer kosteneffectieve en kosteneffectieve strategie te definiëren
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact op gebruikers: tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd nodig voor het invullen van de vragenlijst (minuten): een tijd van minder dan 2 minuten wordt als acceptabel beschouwd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Interventiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onderdeel van alertheid dat leidt tot interventies en interventietijd (%).
Een percentage van meer dan 70% wordt aanvaardbaar geacht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Interventie tijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde van de duur tussen de dag van alarm en de dag van interventie (in dagen).
Een vertraging van minder dan 4 dagen wordt als acceptabel beschouwd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd die nodig is om de status van de patiënt te analyseren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd nodig voor analyse van de patiëntstatus (uren en minuten): een tijd van minder dan 15 minuten per patiënt wordt als acceptabel beschouwd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Impact op de kwaliteit van de zorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Positieve of zeer positieve impact op de kwaliteit van de zorg: een percentage van meer dan 80% wordt aanvaardbaar geacht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Impact op professionele relaties en coördinatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Positieve of zeer positieve impact op de professionele relatie en coördinatie: een percentage van meer dan 80% wordt aanvaardbaar geacht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clerencia-Sierra M, Calderon-Larranaga A, Martinez-Velilla N, Vergara-Mitxeltorena I, Aldaz-Herce P, Poblador-Plou B, Machon-Sobrado M, Egues-Olazabal N, Abellan-van Kan G, Prados-Torres A. Multimorbidity Patterns in Hospitalized Older Patients: Associations among Chronic Diseases and Geriatric Syndromes. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0132909. doi: 10.1371/journal.pone.0132909. eCollection 2015.
- Kahn JH, Magauran BG Jr, Olshaker JS, Shankar KN. Current Trends in Geriatric Emergency Medicine. Emerg Med Clin North Am. 2016 Aug;34(3):435-52. doi: 10.1016/j.emc.2016.04.014.
- Gasperini B, Cherubini A, Pierri F, Barbadoro P, Fedecostante M, Prospero E. Potentially preventable visits to the emergency department in older adults: Results from a national survey in Italy. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189925. doi: 10.1371/journal.pone.0189925. eCollection 2017.
- McCusker J, Verdon J. Do geriatric interventions reduce emergency department visits? A systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jan;61(1):53-62. doi: 10.1093/gerona/61.1.53.
- Chen CC, Wang C, Huang GH. Functional trajectory 6 months posthospitalization: a cohort study of older hospitalized patients in Taiwan. Nurs Res. 2008 Mar-Apr;57(2):93-100. doi: 10.1097/01.NNR.0000313485.18670.e2.
- Camargo CA Jr, Tsai CL, Sullivan AF, Cleary PD, Gordon JA, Guadagnoli E, Kaushal R, Magid DJ, Rao SR, Blumenthal D. Safety climate and medical errors in 62 US emergency departments. Ann Emerg Med. 2012 Nov;60(5):555-563.e20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.018.
- Crane SJ, Tung EE, Hanson GJ, Cha S, Chaudhry R, Takahashi PY. Use of an electronic administrative database to identify older community dwelling adults at high-risk for hospitalization or emergency department visits: the elders risk assessment index. BMC Health Serv Res. 2010 Dec 13;10:338. doi: 10.1186/1472-6963-10-338.
- Hu Z, Jin B, Shin AY, Zhu C, Zhao Y, Hao S, Zheng L, Fu C, Wen Q, Ji J, Li Z, Wang Y, Zheng X, Dai D, Culver DS, Alfreds ST, Rogow T, Stearns F, Sylvester KG, Widen E, Ling XB. Real-time web-based assessment of total population risk of future emergency department utilization: statewide prospective active case finding study. Interact J Med Res. 2015 Jan 13;4(1):e2. doi: 10.2196/ijmr.4022.
- Takahashi PY, Heien HC, Sangaralingham LR, Shah ND, Naessens JM. Enhanced risk prediction model for emergency department use and hospitalizations in patients in a primary care medical home. Am J Manag Care. 2016 Jul;22(7):475-83.
- Denis F, Krakowski I. How Should Oncologists Choose an Electronic Patient-Reported Outcome System for Remote Monitoring of Patients With Cancer? J Med Internet Res. 2021 Sep 9;23(9):e30549. doi: 10.2196/30549.
- Bouazza YB, Chiairi I, El Kharbouchi O, De Backer L, Vanhoutte G, Janssens A, Van Meerbeeck JP. Patient-reported outcome measures (PROMs) in the management of lung cancer: A systematic review. Lung Cancer. 2017 Nov;113:140-151. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Schick-Makaroff K, Karimi-Dehkordi M, Cuthbertson L, Dixon D, Cohen SR, Hilliard N, Sawatzky R. Using Patient- and Family-Reported Outcome and Experience Measures Across Transitions of Care for Frail Older Adults Living at Home: A Meta-Narrative Synthesis. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):e23-e38. doi: 10.1093/geront/gnz162.
- Veyron JH, Friocourt P, Jeanjean O, Luquel L, Bonifas N, Denis F, Belmin J. Home care aides' observations and machine learning algorithms for the prediction of visits to emergency departments by older community-dwelling individuals receiving home care assistance: A proof of concept study. PLoS One. 2019 Aug 13;14(8):e0220002. doi: 10.1371/journal.pone.0220002. eCollection 2019.
- Huntley AL, Chalder M, Shaw ARG, Hollingworth W, Metcalfe C, Benger JR, Purdy S. A systematic review to identify and assess the effectiveness of alternatives for people over the age of 65 who are at risk of potentially avoidable hospital admission. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016236.
- Seibert K, Domhoff D, Bruch D, Schulte-Althoff M, Furstenau D, Biessmann F, Wolf-Ostermann K. Application Scenarios for Artificial Intelligence in Nursing Care: Rapid Review. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e26522. doi: 10.2196/26522.
- Gray JT, Walker A. Avoiding admissions from the ambulance service: a review of elderly patients with falls and patients with breathing difficulties seen by emergency care practitioners in South Yorkshire. Emerg Med J. 2008 Mar;25(3):168-71. doi: 10.1136/emj.2007.050732.
- Mason S, O'Keeffe C, Knowles E, Bradburn M, Campbell M, Coleman P, Stride C, O'Hara R, Rick J, Patterson M. A pragmatic quasi-experimental multi-site community intervention trial evaluating the impact of Emergency Care Practitioners in different UK health settings on patient pathways (NEECaP Trial). Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):47-53. doi: 10.1136/emj.2010.103572.
- Mason S, Knowles E, Colwell B, Dixon S, Wardrope J, Gorringe R, Snooks H, Perrin J, Nicholl J. Effectiveness of paramedic practitioners in attending 999 calls from elderly people in the community: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2007 Nov 3;335(7626):919. doi: 10.1136/bmj.39343.649097.55. Epub 2007 Oct 4.
- Soril LJ, Leggett LE, Lorenzetti DL, Noseworthy TW, Clement FM. Reducing frequent visits to the emergency department: a systematic review of interventions. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123660. doi: 10.1371/journal.pone.0123660. eCollection 2015.
- Belmin J, Auffray JC, Berbezier C, Boirin P, Mercier S, de Reviers B, Golmard JL. Level of dependency: a simple marker associated with mortality during the 2003 heatwave among French dependent elderly people living in the community or in institutions. Age Ageing. 2007 May;36(3):298-303. doi: 10.1093/ageing/afm026. Epub 2007 Mar 24.
- O'Connell S, Palmer R, Withers K, Saha N, Puntoni S, Carolan-Rees G; PROMs, PREMs and Effectiveness Programme. Requirements for the collection of electronic PROMS either "in clinic" or "at home" as part of the PROMs, PREMs and Effectiveness Programme (PPEP) in Wales: a feasibility study using a generic PROM tool. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:90. doi: 10.1186/s40814-018-0282-8. eCollection 2018.
- Duncanson E, Bennett PN, Viecelli A, Dansie K, Handke W, Tong A, Palmer S, Jesudason S, McDonald SP, Morton RL; Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) Investigators. Feasibility and acceptability of e-PROMs data capture and feedback among patients receiving haemodialysis in the Symptom monitoring WIth Feedback Trial (SWIFT) pilot: protocol for a qualitative study in Australia. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e039014. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039014.
- Anderson KO, Palos GR, Mendoza TR, Cleeland CS, Liao KP, Fisch MJ, Garcia-Gonzalez A, Rieber AG, Nazario LA, Valero V, Hahn KM, Person CL, Payne R. Automated pain intervention for underserved minority women with breast cancer. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1882-90. doi: 10.1002/cncr.29204. Epub 2015 Feb 24.
- Adam R, Burton CD, Bond CM, de Bruin M, Murchie P. Can patient-reported measurements of pain be used to improve cancer pain management? A systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2017 Dec;7(4):0. doi: 10.1136/bmjspcare-2016-001137. Epub 2016 Nov 22.
- Mooney KH, Beck SL, Friedman RH, Farzanfar R, Wong B. Automated monitoring of symptoms during ambulatory chemotherapy and oncology providers' use of the information: a randomized controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2343-50. doi: 10.1007/s00520-014-2216-1. Epub 2014 Apr 1.
- Vasey B, Ursprung S, Beddoe B, Taylor EH, Marlow N, Bilbro N, Watkinson P, McCulloch P. Association of Clinician Diagnostic Performance With Machine Learning-Based Decision Support Systems: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1276.
- Adler-Milstein J, Chen JH, Dhaliwal G. Next-Generation Artificial Intelligence for Diagnosis: From Predicting Diagnostic Labels to "Wayfinding". JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2467-2468. doi: 10.1001/jama.2021.22396. No abstract available.
- Barrachina-Fernandez M, Maitin AM, Sanchez-Avila C, Romero JP. Wearable Technology to Detect Motor Fluctuations in Parkinson's Disease Patients: Current State and Challenges. Sensors (Basel). 2021 Jun 18;21(12):4188. doi: 10.3390/s21124188.
- Khalil H, Bell B, Chambers H, Sheikh A, Avery AJ. Professional, structural and organisational interventions in primary care for reducing medication errors. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 4;10(10):CD003942. doi: 10.1002/14651858.CD003942.pub3.
- Beaudouin, Valérie and Bloch, Isabelle and Bounie, David and Bounie, David and Clémençon, Stéphan and d'Alché-Buc, Florence and Eagan, James and Maxwell, Winston and Mozharovskyi, Pavlo and Parekh, Jayneel, Flexible and Context-Specific AI Explainability: A Multidisciplinary Approach (March 23, 2020). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3559477 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3559477
- Belmin J, Villani P, Gay M, Fabries S, Havreng-Thery C, Malvoisin S, Denis F, Veyron JH. Real-world Implementation of an eHealth System Based on Artificial Intelligence Designed to Predict and Reduce Emergency Department Visits by Older Adults: Pragmatic Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 8;24(9):e40387. doi: 10.2196/40387.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRESAGE_2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VOORZORG
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie