- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05225259
Utvidet tilgang for LOXO-260 hos deltakere med kreft forårsaket av et unormalt RET-gen som ikke reagerte/reagerer ikke lenger på behandling med en type medikament som kalles en RET-hemmer
Utvidet tilgang til LOXO-260 hos deltakere med RET-mutant- eller RET-fusjonssvulster som er motstandsdyktige mot tidligere RET-selektiv TKI-behandling
Utvidet tilgang for deltakere med kreft forårsaket av et unormalt RET-gen som ikke responderte/ikke lenger responderer på behandling med en type medikament som kalles en RET-hemmer.
Deltakerne kvalifiserer ikke for en pågående LOXO-260 klinisk studie eller har andre hensyn som hindrer tilgang til LOXO-260 gjennom en eksisterende klinisk studie.
Den behandlende legen/etterforskeren kontakter Loxo Oncology, Inc. når en pasient, basert på deres medisinske vurdering, oppfyller kriteriene for utvidet tilgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft med RET-mutant (medullær skjoldbruskkjertelkreft [MTC] eller multippel endokrin neoplasi type 2 [MEN2]-svulster) eller RET-fusjon (faste svulster) avanserte/metastatiske svulster som har blitt refraktære for behandling med RET-selektiv tyrosinkinasehemmer (TKI), som ikke er kvalifisert eller i stand til å delta i en pågående LOXO-260 klinisk studie og er medisinsk egnet for behandling med LOXO-260.
- Har progrediert eller er intolerante overfor standardbehandling, eller det eksisterer ingen standardbehandlingsalternativer, eller etter utforskerens oppfatning, er det usannsynlig å oppnå signifikant klinisk fordel av standardterapi
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en pågående klinisk studie av LOXO-260 eller en annen andregenerasjons RET-hemmer
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiebehandling; pågående kardiomyopati; eller nåværende forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (QTcF)-intervall større enn 470 millisekunder
- Klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom
- Gravid eller ammende
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- LOXO-260 Expanded Access
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .