- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238233
Utslitningsperiode med farmakologisk utvidelse og anisokoria
Utslitningsperioden for farmakologisk utvidelse: Et tillegg til behandling av anisocoria
Studenter ved School of Medicine Greenville vil bli bedt om å delta i denne studien.
Målet med denne studien er å bedre forstå når medisinsk bildediagnostikk er nødvendig for pasienter med anisokoria (ulik pupillstørrelse).
Deltakelse i studien inkluderer inntil 3 besøk over en periode på en uke. Hvert studiebesøk vil vare i ca. 30 minutter.
Ved det første besøket vil deltakerne bli screenet for hyperopi ved hjelp av en phoropter, få det intraokulære trykket tatt med en tono-penn, og få målt iridocorneal vinkel ved hjelp av gonioskopi på oftalmologisk klinikk. Proparacaine hydrochloride 0,5 % øyedråper vil bli brukt for å bedøve øynene før måling av intraokulært trykk og før gonio-linseundersøkelse. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut tre skjemaer.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken på en planlagt dag innen én uke etter screeningbesøket for å få utvidet venstre øye. Ved dette besøket vil diameteren til pupillen bli målt ved hjelp av et Near-kort i et vinduløst rom med innstilt lysnivå. Deretter vil deltakeren få en dråpe tropicamid i venstre øye. Etter at dråpene har fått tid til å virke, som vil være ca 20-30 minutter senere, vil diameteren på pupillen bli målt på nytt.
Deltakerne vil da bli bedt om å returnere til klinikken om 3-4 timer. På dette tidspunktet vil diameteren til pupillen bli målt igjen.
Den tredje typen øyedråper som brukes i denne studien er 1 % pilokarpin. 1 % pilokarpin vil en kort stund trekke sammen øynene. Én dråpe 1 % pilokarpin vil bli administrert til venstre øye, og endringen i pupillediameter vil bli målt, hvis noen. Det vil ta ca. 10-15 minutter før 1% pilokarpin har effekt.
Deltakerne kan bli pålagt å delta på 2 ekstra 30-minutters besøk på en tredje dag, avhengig av hvordan øynene deres reagerer på dråpene.
Denne studien vil rekruttere rundt 10-15 deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved University of South Carolina School of Medicine Greenville
- Friske deltakere
- Ingen betydelig oftalmologisk historie
Ekskluderingskriterier:
- en historie med lukket vinkelglaukom, enhver annen type glaukom
- avlesninger for forhøyet øyetrykk
- noen historie med intraokulær kirurgi eller prosedyre.
- hvis deltakeren viser seg å være hyperopisk til >+1 dioptri, har et intraokulært trykk på > 22 mm Hg i ett av øynene, eller viser en iridocorneal vinkel der trabekulært nettverk
- kjent allergi mot naturgummilateks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeutvidelse og innsnevring
Deltakerne screenet for hyperopi >+1 dioptri ved hjelp av en phoropter, får målt intraokulært trykk med en tono-penn og får målt iridocorneal-vinkelen med en gonio-linse. Proparacaine hydrochloride 0,5% øyedråper vil bli brukt til å bedøve øynene før måling av intraokulært trykk og før gonio linse. Dagen etter vil deltakeren få en dråpe tropicamid og en dråpe 1 % pilokarpin i venstre øye. Hvis venstre øye ikke reagerer på 1 % pilokarpin, eller hvis diameteren på pupillen er tilbake til grunnlinjestørrelsen, vil vi be deltakerne komme tilbake til klinikken en annen dag for å få prosessen gjentatt i høyre øye. |
En dråpe vil bli gitt til deltakerne
En dråpe vil bli gitt til deltakerne
En dråpe vil bli gitt til deltakerne
Deltakerens intraokulære trykk målt
Deltaker iridocorneal vinkel målt
Deltaker screenet for hypermetropi >+1 dioptri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med begrensende respons på pilokarpin 1 % i det farmakologisk utvidede øyet
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av pupilldiameter
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Elevlidelser
- Anisocoria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Kolinerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Mydriatics
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Proxymetacaine
- Tropikamid
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- 1864081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .