- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238233
Periodo di esaurimento della dilatazione farmacologica e dell'anisocoria
Il periodo di logoramento della dilatazione farmacologica: un'aggiunta alla gestione dell'anisocoria
Agli studenti della School of Medicine Greenville verrà chiesto di partecipare a questo studio.
Lo scopo di questo studio è capire meglio quando è necessaria l'imaging medico per i pazienti con anisocoria (dimensione della pupilla disuguale).
La partecipazione allo studio comprende fino a 3 visite per un periodo di una settimana. Ogni visita di studio durerà circa 30 minuti.
Alla prima visita, i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'ipermetropia utilizzando un forottero, verranno misurate le loro pressioni intraoculari utilizzando una tono-penna e verrà misurato il loro angolo iridocorneale utilizzando la gonioscopia presso la clinica di oftalmologia. Verranno utilizzate gocce oculari di proparacaina cloridrato allo 0,5% per intorpidire gli occhi prima di misurare le pressioni intraoculari e prima dell'esame della lente gonio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare tre moduli.
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica in un giorno programmato entro una settimana dalla visita di screening per dilatare l'occhio sinistro. Durante questa visita, il diametro della pupilla verrà misurato utilizzando una carta Near in una stanza senza finestre con un livello di luce impostato. Quindi, il partecipante riceverà una goccia di tropicamide nell'occhio sinistro. Dopo che le gocce hanno avuto il tempo di fare effetto, che sarà di circa 20-30 minuti dopo, verrà misurato nuovamente il diametro della pupilla.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare in clinica entro 3-4 ore. A questo punto, verrà nuovamente misurato il diametro della pupilla.
Il terzo tipo di collirio utilizzato in questo studio è la pilocarpina all'1%. L'1% di pilocarpina restringe brevemente gli occhi. Una goccia di pilocarpina all'1% verrà somministrata all'occhio sinistro e verrà misurata l'eventuale variazione del diametro pupillare. Ci vorranno circa 10-15 minuti perché la pilocarpina all'1% faccia effetto.
Ai partecipanti potrebbe essere richiesto di partecipare a 2 visite aggiuntive di 30 minuti il terzo giorno, a seconda di come i loro occhi rispondono alle gocce.
Questo studio recluterà circa 10-15 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente presso la University of South Carolina School of Medicine Greenville
- Partecipanti sani
- Nessuna storia oftalmologica significativa
Criteri di esclusione:
- una storia di glaucoma ad angolo chiuso, qualsiasi altro tipo di glaucoma
- qualsiasi lettura della pressione oculare elevata
- qualsiasi storia di chirurgia o procedura intraoculare.
- se il partecipante risulta essere ipermetrope >+1 diottria, ha una pressione intraoculare di > 22 mm Hg in entrambi gli occhi o mostra un angolo iridocorneale dove il trabecolato
- allergia nota al lattice di gomma naturale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dilatazione e costrizione degli occhi
I partecipanti sottoposti a screening per l'ipermetropia > +1 diottria utilizzando un forottero, hanno le loro pressioni intraoculari misurate utilizzando una penna tono e il loro angolo iridocorneale misurato con una lente gonio. Verranno utilizzate gocce oculari di proparacaina cloridrato allo 0,5% per intorpidire gli occhi prima di misurare le pressioni intraoculari e prima della lente gonio. Il giorno seguente, il partecipante riceverà una goccia di tropicamide e una goccia di pilocarpina all'1% nell'occhio sinistro. Se l'occhio sinistro non ha risposta alla pilocarpina all'1%, o se il diametro della pupilla è tornato alla dimensione basale, chiederemo ai partecipanti di tornare in clinica un altro giorno per ripetere il processo nell'occhio destro. |
Una goccia sarà data ai partecipanti
Una goccia sarà data ai partecipanti
Una goccia sarà data ai partecipanti
Misurate le pressioni intraoculari dei partecipanti
Angolo iridocorneale del partecipante misurato
Partecipante sottoposto a screening per ipermetropia >+1 diottria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta costrittiva alla pilocarpina 1% nell'occhio farmacologicamente dilatato
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurazione del diametro della pupilla
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della pupilla
- Anisocoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti colinergici
- Anestetici, Locali
- Midriatici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Prossimetacaina
- Tropicamide
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1864081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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