- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238233
Okres zużywania się rozszerzeń farmakologicznych i anizokorii
Okres zużycia farmakologicznego rozszerzenia: dodatek do zarządzania anizokorią
Studenci School of Medicine Greenville zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, kiedy obrazowanie medyczne jest potrzebne pacjentom z anizokorią (nierówny rozmiar źrenic).
Udział w badaniu obejmuje maksymalnie 3 wizyty w okresie jednego tygodnia. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 30 minut.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadwzroczności za pomocą foroptera, zmierzonemu ciśnieniu wewnątrzgałkowemu za pomocą tono-pióra oraz zmierzeniu kąta tęczówkowo-rogówkowego za pomocą gonioskopii w klinice okulistycznej. Chlorowodorek proparakainy 0,5% krople do oczu będą stosowane do znieczulenia oczu przed pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego i przed badaniem soczewki gonio. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie trzech formularzy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w wyznaczonym dniu w ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej w celu poszerzenia lewego oka. Podczas tej wizyty średnica źrenicy zostanie zmierzona za pomocą karty Near w pokoju bez okien z ustawionym poziomem światła. Następnie uczestnik otrzyma jedną kroplę tropikamidu do lewego oka. Po tym, jak krople zaczną działać, co nastąpi po około 20-30 minutach, ponownie zmierzy się średnicę źrenicy.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki za 3-4 godziny. W tym czasie średnica źrenicy zostanie ponownie zmierzona.
Trzecim rodzajem kropli do oczu stosowanych w tym badaniu jest 1% pilokarpina. 1% pilokarpiny spowoduje krótkotrwałe zwężenie oczu. Jedna kropla 1% pilokarpiny zostanie wstrzyknięta do lewego oka i zmierzona zostanie zmiana średnicy źrenicy, jeśli wystąpi. Zajmie to około 10-15 minut, zanim 1% pilokarpina zacznie działać.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w 2 dodatkowych 30-minutowych wizytach trzeciego dnia, w zależności od tego, jak ich oczy zareagują na krople.
To badanie zrekrutuje około 10-15 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student Szkoły Medycznej Uniwersytetu Karoliny Południowej w Greenville
- Zdrowi uczestnicy
- Brak znaczącej historii okulistycznej
Kryteria wyłączenia:
- historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jakikolwiek inny rodzaj jaskry
- wszelkie podwyższone odczyty ciśnienia w oku
- jakakolwiek historia operacji lub zabiegu wewnątrzgałkowego.
- jeśli okaże się, że uczestnik ma nadwzroczność >+1 dioptrii, ma ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mm Hg w każdym oku lub wykazuje kąt tęczówkowo-rogówkowy, w którym siatka beleczek
- znana alergia na naturalny lateks kauczukowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie i zwężenie oczu
Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadwzroczności >+1 dioptrii za pomocą foroptera, mierzono im ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą pióra tono oraz mierzono ich kąt tęczówkowo-rogówkowy za pomocą soczewki gonio. Chlorowodorek proparakainy 0,5% krople do oczu będą stosowane do znieczulenia oczu przed pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego i przed soczewką gonio. Następnego dnia uczestnik otrzyma jedną kroplę tropikamidu i jedną kroplę 1% pilokarpiny do lewego oka. Jeśli lewe oko nie reaguje na 1% pilokarpinę lub jeśli średnica źrenicy powróciła do rozmiaru wyjściowego, poprosimy uczestników o ponowne zgłoszenie się do kliniki innego dnia w celu powtórzenia procesu w prawym oku. |
Uczestnikom zostanie wręczona jedna kropla
Uczestnikom zostanie wręczona jedna kropla
Uczestnikom zostanie wręczona jedna kropla
Zmierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe uczestników
Zmierzony kąt tęczówkowo-rogówkowy uczestnika
Uczestnik został przebadany pod kątem nadwzroczności >+1 dioptrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcją zwężającą na pilokarpinę 1% w oku farmakologicznie rozszerzonym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiar średnicy źrenicy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia źrenic
- Anizokoria
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści cholinergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Mydriatyki
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Proksymetakaina
- Tropikamid
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1864081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .