- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05238233
Avslitningsperiod av farmakologisk dilatation och anisokoria
Förslitningsperioden för farmakologisk dilatation: Ett tillägg till hanteringen av anisocoria
Studenter vid School of Medicine Greenville kommer att uppmanas att delta i denna studie.
Syftet med denna studie är att bättre förstå när medicinsk bildbehandling behövs för patienter med anisokoria (ojämn pupillstorlek).
Deltagande i studien omfattar upp till 3 besök under en veckas period. Varje studiebesök kommer att ta cirka 30 minuter.
Vid det första besöket kommer deltagarna att screenas för översynthet med hjälp av en phoropter, få sitt intraokulära tryck tas med en tono-penna och få sin iridocorneal vinkel mätt med gonioskopi på oftalmologikliniken. Proparakainhydroklorid 0,5 % ögondroppar kommer att användas för att bedöva ögonen innan intraokulärt tryck mäts och före goniolinsundersökning. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i tre formulär.
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till kliniken på en schemalagd dag inom en vecka efter screeningbesöket för att få sitt vänstra öga vidgat. Vid detta besök kommer pupillens diameter att mätas med hjälp av ett Near-kort i ett fönsterlöst rum med en inställd ljusnivå. Därefter kommer deltagaren att få en droppe tropicamid i vänstra ögat. Efter att dropparna hunnit få effekt, vilket kommer att vara ca 20-30 minuter senare, kommer pupillens diameter att mätas igen.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att återvända till kliniken om 3-4 timmar. Vid denna tidpunkt kommer pupillens diameter att mätas igen.
Den tredje typen av ögondroppar som används i denna studie är 1 % pilokarpin. 1 % pilokarpin drar ihop ögonen kort. En droppe 1 % pilokarpin kommer att administreras till vänster öga, och förändringen i pupilldiameter kommer att mätas, om någon. Det tar cirka 10-15 minuter för 1% pilokarpin att få effekt.
Deltagarna kan behöva delta i ytterligare två 30-minutersbesök en tredje dag beroende på hur deras ögon reagerar på dropparna.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 10-15 deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student vid University of South Carolina School of Medicine Greenville
- Friska deltagare
- Ingen signifikant oftalmologisk historia
Exklusions kriterier:
- en historia av stängningsvinkelglaukom, någon annan typ av glaukom
- eventuella avläsningar av förhöjt ögontryck
- någon historia av intraokulär kirurgi eller ingrepp.
- om deltagaren visar sig vara hyperopisk till >+1 dioptri, har ett intraokulärt tryck på > 22 mm Hg i endera ögat, eller visar en iridocorneal vinkel där trabekulärt nätverk
- känd allergi mot naturgummilatex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonutvidgning och sammandragning
Deltagarna screenade för hyperopi >+1 dioptri med hjälp av en phoropter, får sitt intraokulära tryck mätt med en tono-penna och får sin iridocorneala vinkel mätt med en goniolins. Proparakainhydroklorid 0,5 % ögondroppar kommer att användas för att bedöva ögonen före mätning av intraokulärt tryck och före goniolinsen. Följande dag kommer deltagaren att få en droppe tropicamid och en droppe 1% pilokarpin i vänster öga. Om det vänstra ögat inte har något svar på 1 % pilokarpin, eller om pupillens diameter återgått till baslinjestorleken, kommer vi att be deltagarna att komma tillbaka till kliniken en annan dag för att få processen upprepad i höger öga. |
En droppe kommer att ges till deltagarna
En droppe kommer att ges till deltagarna
En droppe kommer att ges till deltagarna
Deltagarens intraokulära tryck mäts
Deltagarens iridocorneal vinkel uppmätt
Deltagare screenade för hyperopi >+1 dioptri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammandragande svar på pilokarpin 1 % i det farmakologiskt vidgade ögat
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av pupilldiameter
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Pupillstörningar
- Anisocoria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Kolinerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Mydriatics
- Miotics
- Muskarina agonister
- Proxymetakain
- Tropikamid
- Pilokarpin
Andra studie-ID-nummer
- 1864081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .