- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238233
Abklingzeit der pharmakologischen Dilatation und Anisokorie
Die Abklingzeit der pharmakologischen Dilatation: Ein Nachtrag zur Behandlung von Anisokorie
Studenten der School of Medicine Greenville werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wann eine medizinische Bildgebung bei Patienten mit Anisokorie (ungleiche Pupillengröße) erforderlich ist.
Die Teilnahme an der Studie umfasst bis zu 3 Besuche über einen Zeitraum von einer Woche. Jeder Studienbesuch dauert etwa 30 Minuten.
Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer mit einem Phoropter auf Hyperopie untersucht, ihr Augeninnendruck wird mit einem Tono-Pen gemessen und ihr Augenwinkel wird mittels Gonioskopie in der Augenklinik gemessen. Augentropfen mit 0,5 % Proparacainhydrochlorid werden zur Betäubung der Augen vor der Messung des Augeninnendrucks und vor der Goniolinsenuntersuchung verwendet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, drei Formulare auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem festgelegten Tag innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch in die Klinik zurückzukehren, um ihr linkes Auge erweitern zu lassen. Bei diesem Besuch wird der Durchmesser der Pupille mit einer Near-Karte in einem fensterlosen Raum mit einem festgelegten Lichtniveau gemessen. Dann erhält der Teilnehmer einen Tropfen Tropicamid in das linke Auge. Nach Einwirkzeit der Tropfen, also ca. 20-30 Minuten später, wird der Pupillendurchmesser erneut gemessen.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, in 3-4 Stunden in die Klinik zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt wird der Durchmesser der Pupille erneut gemessen.
Die dritte Art von Augentropfen, die in dieser Studie verwendet wird, ist 1 % Pilocarpin. 1 % Pilocarpin verengt kurzzeitig die Augen. Ein Tropfen 1% Pilocarpin wird in das linke Auge verabreicht und die Veränderung des Pupillendurchmessers wird gemessen, falls vorhanden. Es dauert etwa 10-15 Minuten, bis das 1%ige Pilocarpin wirkt.
Je nachdem, wie ihre Augen auf die Tropfen reagieren, müssen die Teilnehmer an einem dritten Tag möglicherweise an zwei zusätzlichen 30-minütigen Besuchen teilnehmen.
Diese Studie wird etwa 10-15 Teilnehmer rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student an der University of South Carolina School of Medicine Greenville
- Gesunde Teilnehmer
- Keine signifikante ophthalmologische Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Winkelverschlussglaukom in der Vorgeschichte, jede andere Art von Glaukom
- alle erhöhten Augendruckwerte
- jede Vorgeschichte von intraokularen Operationen oder Eingriffen.
- wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer über +1 Dioptrie hyperop ist, einen Augeninnendruck von > 22 mm Hg in einem der Augen hat oder einen Augenwinkel zeigt, in dem Trabekelmaschenwerk vorhanden ist
- bekannte Allergie gegen Naturkautschuklatex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Augenerweiterung und -verengung
Die Teilnehmer wurden mit einem Phoropter auf Weitsichtigkeit >+1 Dioptrien untersucht, ihr Augeninnendruck wurde mit einem Tono-Stift gemessen und ihr Iridokornealwinkel wurde mit einer Gonio-Linse gemessen. Proparacainhydrochlorid 0,5 % Augentropfen werden verwendet, um die Augen vor der Messung des Augeninnendrucks und vor der Goniolinse zu betäuben. Am folgenden Tag erhält der Teilnehmer einen Tropfen Tropicamid und einen Tropfen 1% Pilocarpin in das linke Auge. Wenn das linke Auge nicht auf 1 % Pilocarpin anspricht oder wenn der Durchmesser der Pupille wieder auf die Ausgangsgröße zurückgegangen ist, werden wir die Teilnehmer bitten, an einem anderen Tag in die Klinik zurückzukehren, um den Vorgang am rechten Auge wiederholen zu lassen. |
Ein Tropfen wird den Teilnehmern gegeben
Ein Tropfen wird den Teilnehmern gegeben
Ein Tropfen wird den Teilnehmern gegeben
Gemessener Augeninnendruck der Teilnehmer
Iridokornealwinkel des Teilnehmers gemessen
Der Teilnehmer wurde auf Weitsichtigkeit >+1 Dioptrien untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einschränkender Reaktion auf Pilocarpin 1 % im pharmakologisch erweiterten Auge
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung des Pupillendurchmessers
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Pupillenstörungen
- Anisokorie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Cholinerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Mydriatics
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Proxymetacain
- Tropicamid
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1864081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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