- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238233
Período de desaparición de dilatación farmacológica y anisocoria
El período de desaparición de la dilatación farmacológica: una adición al manejo de la anisocoria
Se pedirá a los estudiantes de la Escuela de Medicina de Greenville que participen en este estudio.
El objetivo de este estudio es comprender mejor cuándo se necesitan imágenes médicas para pacientes con anisocoria (tamaño de pupila desigual).
La participación en el estudio incluye hasta 3 visitas durante un período de una semana. Cada visita de estudio durará unos 30 minutos.
En la primera visita, a los participantes se les realizará una prueba de hipermetropía con un foróptero, se les tomará la presión intraocular con un tono-pen y se les medirá el ángulo iridocorneal con una gonioscopia en la clínica de oftalmología. Se usarán gotas oftálmicas de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % para adormecer los ojos antes de medir la presión intraocular y antes del examen de la lente gonio. También se les pedirá a los participantes que completen tres formularios.
Se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica en un día programado dentro de una semana de la visita de selección para que les dilaten el ojo izquierdo. En esta visita, se medirá el diámetro de la pupila usando una tarjeta Near en una habitación sin ventanas con un nivel de luz establecido. Luego, el participante recibirá una gota de tropicamida en el ojo izquierdo. Después de que las gotas hayan tenido tiempo de hacer efecto, que será unos 20-30 minutos más tarde, se volverá a medir el diámetro de la pupila.
Luego se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica en 3-4 horas. En este momento, se medirá nuevamente el diámetro de la pupila.
El tercer tipo de colirio utilizado en este estudio es pilocarpina al 1%. La pilocarpina al 1 % contraerá brevemente los ojos. Se administrará una gota de pilocarpina al 1% en el ojo izquierdo y se medirá el cambio en el diámetro pupilar, si lo hubiera. La pilocarpina al 1 % tardará entre 10 y 15 minutos en hacer efecto.
Es posible que se requiera que los participantes asistan a 2 visitas adicionales de 30 minutos en un tercer día, según cómo respondan sus ojos a las gotas.
Este estudio reclutará entre 10 y 15 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur Greenville
- Participantes saludables
- Sin antecedentes oftalmológicos significativos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado, cualquier otro tipo de glaucoma
- cualquier lectura de presión ocular elevada
- cualquier antecedente de cirugía o procedimiento intraocular.
- si se encuentra que el participante es hipermétrope a >+1 dioptría, tiene una presión intraocular de > 22 mm Hg en cualquiera de los ojos o muestra un ángulo iridocorneal donde la malla trabecular
- alergia conocida al látex de caucho natural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dilatación y constricción ocular
A los participantes se les examinó la hipermetropía >+1 dioptría con un foróptero, se les midió la presión intraocular con un tono pen y se les midió el ángulo iridocorneal con una lente gonio. Se usarán gotas oftálmicas de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % para adormecer los ojos antes de medir las presiones intraoculares y antes de la lente gonio. Al día siguiente, el participante recibirá una gota de tropicamida y una gota de pilocarpina al 1% en el ojo izquierdo. Si el ojo izquierdo no responde a la pilocarpina al 1%, o si el diámetro de la pupila volvió al tamaño inicial, le pediremos a los participantes que regresen a la clínica otro día para repetir el proceso en el ojo derecho. |
Se dará una gota a los participantes.
Se dará una gota a los participantes.
Se dará una gota a los participantes.
Presión intraocular de los participantes medida
Ángulo iridocorneal del participante medido
Participante examinado por hipermetropía >+1 dioptría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta constrictiva a la pilocarpina al 1 % en el ojo dilatado farmacológicamente
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medición del diámetro de la pupila
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la pupila
- Anisocoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas colinérgicos
- Anestésicos Locales
- Midriáticos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Proximetacaína
- Tropicamida
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 1864081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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