- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05238233
Období opotřebení farmakologické dilatace a anizokorie
Doznívající období farmakologické dilatace: Dodatek k léčbě anizokorie
Studenti lékařské fakulty Greenville budou požádáni, aby se této studie zúčastnili.
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, kdy je u pacientů s anizokorií (nestejná velikost zornice) potřeba lékařské zobrazování.
Účast ve studii zahrnuje až 3 návštěvy v průběhu jednoho týdne. Každá studijní návštěva bude trvat asi 30 minut.
Při první návštěvě bude účastníkům na oftalmologické klinice změřena dalekozrakost pomocí phoropteru, bude jim změřen nitrooční tlak tonoperem a bude jim změřen iridokorneální úhel pomocí gonioskopie. Proparakain hydrochlorid 0,5% oční kapky se použijí k znecitlivění očí před měřením nitroočního tlaku a před vyšetřením goniové čočky. Účastníci budou také požádáni o vyplnění tří formulářů.
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku v naplánovaný den do jednoho týdne od screeningové návštěvy, aby si nechali rozšířit levé oko. Při této návštěvě bude změřen průměr zornice pomocí karty Near v místnosti bez oken s nastavenou úrovní osvětlení. Poté účastník dostane jednu kapku tropikamidu do levého oka. Poté, co kapky začnou působit, což bude asi o 20-30 minut později, se znovu změří průměr zornice.
Účastníci budou poté požádáni, aby se vrátili na kliniku za 3-4 hodiny. V této době bude opět změřen průměr zornice.
Třetím typem očních kapek použitým v této studii je 1% pilokarpin. 1 % pilokarpinu krátce sevře oči. Do levého oka se podá jedna kapka 1% pilokarpinu a změří se případná změna průměru zornice. Bude trvat asi 10-15 minut, než 1% pilokarpin začne účinkovat.
Účastníci mohou být požádáni o další 2 30minutové návštěvy třetí den v závislosti na tom, jak jejich oči reagují na kapky.
Tato studie přijme asi 10–15 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student lékařské fakulty University of South Carolina v Greenville
- Zdraví účastníci
- Žádná významná oftalmologická anamnéza
Kritéria vyloučení:
- anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem, jakéhokoli jiného typu glaukomu
- jakékoli zvýšené hodnoty očního tlaku
- jakákoliv anamnéza nitrooční operace nebo zákroku.
- pokud je u účastníka zjištěna hypermetropie >+1 dioptrie, má nitrooční tlak > 22 mm Hg v každém oku nebo vykazuje iridokorneální úhel, kde trabekulární síťovina
- známá alergie na přírodní latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dilatace a zúžení očí
Účastníci screeningu na dalekozrakost >+1 dioptrie pomocí foropteru, jejich nitrooční tlaky se měří pomocí tonopera a jejich iridokorneální úhel se měří goniovou čočkou. Proparakain hydrochlorid 0,5% oční kapky se budou používat k znecitlivění očí před měřením nitroočního tlaku a před goniovou čočkou. Následující den dostane účastník jednu kapku tropikamidu a jednu kapku 1% pilokarpinu do levého oka. Pokud levé oko nereaguje na 1% pilokarpin nebo pokud se průměr zornice vrátil na výchozí velikost, požádáme účastníky, aby se vrátili na kliniku v jiný den, aby se proces opakoval na pravém oku. |
Účastníci obdrží jednu kapku
Účastníci obdrží jednu kapku
Účastníci obdrží jednu kapku
Změřeny nitrooční tlaky účastníků
Změřen iridokorneální úhel účastníka
Účastník byl vyšetřen na dalekozrakost >+1 dioptrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s omezující odpovědí na pilokarpin 1 % ve farmakologicky rozšířeném oku
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření průměru zornice
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy zornic
- Anisocoria
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Cholinergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Mydriatici
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Proxymetakain
- Tropikamid
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 1864081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tropikamid
-
Eyenovia Inc.Dokončeno