- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241730
Glykemisk indeks og substratmetabolisme (GI)
Påvirkning av et kosthold med forskjellige glykemiske indekser og karbohydratinnhold på substratutnyttelse, energilagring og ytelsesrelaterte parametere hos menn som er trente i utholdenhet
Substratmetabolismen under trening kan påvirkes av ulike ernæringsregimer. Effektiviteten til de forskjellige ernæringsregimene, som er forskjellige i karbohydratinnhold, vil bli undersøkt ikke bare ved funksjonelle tester, men også måling av de mekanistiske prosessene i muskelen vil bli utforsket.
Magnetisk resonans (MR), bedre kjent som magnetisk resonansavbildning (MRI), har blitt mye brukt i klinisk praksis som en ikke-invasiv avbildningsteknikk. Viktigere, i tillegg til å produsere anatomiske bilder, gir en MR-skanner også muligheten til å måle konsentrasjonen av en rekke metabolske produkter. Dette gjøres gjennom en teknikk kjent som magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Dette forskningsprosjektet stiller følgende spørsmål:
- Kan en diett som inneholder karbohydrater med lav glykemisk indeks oppnå de samme tilpasningene i grunnleggende utholdenhet/fettmetabolisme som en diett med høyt fett og lite karbohydrat (ketogent)?
- Forhindrer en diett med høyt fett og lavt karbohydrat, sammenlignet med et kosthold med høyt karbohydrat, forbedringer i ytelse i submaksimalt og maksimalt område?
- Hva er effekten av dietter med ulikt karbohydratinnhold og variabel glykemisk indeks på utholdenhetsprestasjoner i en halvmaraton og en temporitt?
- Hvordan påvirker diettene med ulikt karbohydratinnhold og variabel glykemisk indeks energi- og glykogenlagrene i musklene?
Hos aktive fritidsidrettsutøvere er målene: (1) å undersøke effekten av ulike dietter med variabelt karbohydratinnhold og glykemisk indeks på substratmetabolisme, (2) å bestemme effekten av de ulike diettene på energilagre ved bruk av multinukleær dynamisk magnetisk resonansspektroskopi. , og (3) for å måle effekten av de forskjellige diettene på utholdenhetsytelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1070
- University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder mellom 18 og 40 år
- Rekreasjonsaktiv på fritiden (2-3 ganger fysisk aktivitet i uken)
- Motivasjon for prestasjonstesting og strukturert treningsplan
- Interesse for ulike dietter
- ingen akutte eller kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysisk trening i henhold til ACSM (American College of Sports Medicine) retningslinjer
- Alder <18 eller >40 år
- Ta medisiner som kan påvirke målingene eller som er forbudt i trening og/eller konkurranse i henhold til WADA (World Anti-Doping Agency) Code
- Konkurranseutøver med egen treningsplan
- Erfaring med intervensjonsdietter
MR-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- cochleaimplantat
- subkutant injeksjonssystem
- Stent, metallimplantater, seler, piercinger, tatoveringer
- Kroppsvekt på mer enn 180 kg eller BMI på over 37 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav GI
Forsøkspersonene spiser 55-60 E-% karbohydrater med ≥ 65 % fra karbohydrater med lav glykemisk indeks per dag, de andre E-% er fett og proteiner.
|
Treningsintervensjonen vil være en 10 ukers treningsplan for utholdenhetsløpere.
Planen består av fem økter per uke (tre grunnleggende utholdenhetsøkter og to intervalløkter)
Forsøkspersonene spiser 55-60 E-% karbohydrater med ≥ 65 % fra karbohydrater med lav glykemisk indeks per dag, de andre E-% er fett og proteiner.
|
|
Aktiv komparator: Høy GI
Forsøkspersonene spiser 55-60 E-% karbohydrater med ≥ 65 % fra karbohydrater med høy glykemisk indeks per dag, de andre E-% er fett og proteiner.
|
Treningsintervensjonen vil være en 10 ukers treningsplan for utholdenhetsløpere.
Planen består av fem økter per uke (tre grunnleggende utholdenhetsøkter og to intervalløkter)
Forsøkspersonene spiser 55-60 E-% karbohydrater med ≥ 65 % fra karbohydrater med høy glykemisk indeks per dag, de andre E-% er fett og proteiner.
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo Høyt fett
Forsøkspersonene spiser ≥ 65 E-% fett og maksimalt 50 g karbohydrater per dag.
|
Treningsintervensjonen vil være en 10 ukers treningsplan for utholdenhetsløpere.
Planen består av fem økter per uke (tre grunnleggende utholdenhetsøkter og to intervalløkter)
Forsøkspersonene spiser ≥ 65 E-% fett og maksimalt 50 g karbohydrater per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i maksimalt oksygenforbruk (målt i ml/min/kg)
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
VO2peak vil bli vurdert under en gradert treningstest på tredemølle.
|
Baseline - 10 uker
|
|
endringer i 5 km tidskjøring (målt i mm:ss)
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
5 km tidskjøringsprestasjon vil bli vurdert under et 5 km løp på en 400 m løpebane.
Tidspunkt for gjennomføring av 5 km vil bli vurdert.
|
Baseline - 10 uker
|
|
endringer i muskelglykogeninnhold (målt i mmol/l muskel)
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Endringer i muskelglykogen vil bli vurdert i en lårmuskel ved hjelp av en MR-skanning.
|
Baseline - 10 uker
|
|
endringer i kraft ved laktat-vendepunkt 1 (LTP1) og individuell anaerob terskel (IAS) (målt i km/t)
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Endringer i kraft ved LTP1 og IAS vil bli vurdert under en gradert treningstest på tredemølle.
|
Baseline - 10 uker
|
|
endringer i AUC i laktat i den graderte treningstesten
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Endringer i AUS i laktat vil bli vurdert under en gradert treningstest på tredemølle.
|
Baseline - 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fettfri masse (målt i kg)
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
endringer i fettmasse (målt i kg)
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
endringer i skjelettmuskelmasse (målt i kg)
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i skjelettmuskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
endringer i kroppsvann (målt i l)
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i totalt og ekstracellulært kroppsvann vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
endringer i kroppsvekt (målt i kg)
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i kroppsvekt vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline - 5 uker - 10 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
Vekten og høyden vil bli brukt til å beregne endringer i BMI i kg/m^2.
|
Baseline - 5 uker - 10 uker
|
|
fullføringstid for en halvmaratonforestilling (målt i tt:mm:ss)
Tidsramme: etter 10 uker
|
Halvmaratonprestasjonen vil bli vurdert under et offisielt maratonløp.
Tidspunktet for gjennomføring av halvmaraton vil bli vurdert.
|
etter 10 uker
|
|
endringer i kolesterin og kolesterin underenheter (målt i mg/dl)
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Endringer i kolesterin og kolesterinunderenheter (LDL- og HDL-kolesterin) vil bli vurdert med en rutinemessig blodtelling.
|
Baseline - 10 uker
|
|
endringer i vurdert oppfattet utmattelse (RPE) i 5 km temporitt
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Endringene i RPE vil bli vurdert i løpet av 5 km temporitt på løpebane.
RPE-skalaen går fra 6 til 20, hvor 20 betyr "virkelig, virkelig utmattende".
|
Baseline - 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2105/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .